数十家机构聚焦 解码万邦德研发进展

公司计划迅速推进IND申报流程,以加速该药物的开发进程。据了解,孤儿药指的是治疗罕见病的药物。时至今日,每年FDA新批准的药物和生物制剂中,孤儿药已占很大一部分比例,据统计,2004年至2019年,新批药品中孤儿药占据了约三分之一的数量。从市场规模来看,2019年至2024年,全球孤儿药市场正以约12%的复合年增长率增长...

数据探索2024中国生物医药新格局:摩熵数科亮相全国药品研发及技术...

在研发端,我国新药申报IND+NDA数量快增,仿制药一致性评价申报数量可观。2023年我国受理(临床申请+上市申请)I类新药达1222个,处于历史高位,生物药比例也显著提高。在交易端,2024年Q1-Q3跨境License-in项目数量小分子化药占比达2/3,跨境License-out交易数量共95起,抗体生物药、化药、技术平台备受关注。2.2024年...

围绕全流程决策开展全方位研究 海南真研院助力真实世界研究取得新...

2024年,海南真研院协助推动8家试点品种企业的7个品种与药审中心、海南省药监局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局(以下简称乐城管理局)召开三方沟通交流会6次,促进监管部门与药企之间的信息交流,解决企业真实世界研究方案制定、实施过程中的问题和困难,使得药品研发和审评过程更加顺畅。截至今年10月,累计12个药品...

药品专利链接制度探究:制度介绍、焦点问题、典型裁判规则及仿制药...

《实施办法》第四条进一步规定,药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内,应当自行登记药品名称、剂型、规格、上市许可持有人、相关专利号、药品与相关专利权利要求的对应关系、通讯地址、联系方式等内容。登记在平台的药品信息和专利将作为仿制药的参比对照,为仿制药的研发和申请提供标杆和指引作用,这意味着只有在...

国家药品监督管理局:促进全球药物在中国同步研发、同步申报、同步...

建成国家药品智慧监管平台，药品注册申报实现全流程电子化管理，国家药监局政务服务事项实现100%在线办理。深入实施中国药品监管科学行动计划，扎实推进药品监管科学全国重点实验室建设，持续开发药品监管新工具、新标准、新方法。加强药品监管机构队伍建设，调整设立国家疫苗检查中心、特殊药品检查中心，在长三角、大湾区设立4个...

国家卫健委公示《第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单》

关于第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示为进一步落实原国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》要求,丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格,满足儿科临床用药需求,2024年,国家卫生健康委、工业和信息化部和国家药监局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力,组织临床、药学、研发、注册等有...

九芝堂美科助力细胞药品研发与申报研讨会圆满落幕

王总在演讲中对当前干细胞药品注册申报过程中可能出现的各类问题进行了深入剖析,从法规解读、数据准备、沟通策略等方面逐一梳理,为参会者提供了一份详尽且实用的问题解决方案清单。她的分享不仅有助于参会企业规避申报过程中的潜在风险,更提升了整个行业对IND申报流程的合规意识与操作水平,为推动干细胞治疗产品规范化、...

回盛生物:2024年上半年研发费用同比增长37.53%,新兽药申报工作...

金融界8月28日消息，回盛生物披露投资者关系活动记录表显示，2024年上半年，公司坚持技术驱动战略，持续加大研发投入力度，研发费用同比增长37.53%，计划有20个新兽药或比对类药品申报，已完成7个新兽药和4个比对类药品的申报工作。公司原料药项目投产以来，经过不断提升发酵水平和优化工艺流程，上半年原料药...

《中美欧常用药品注册申报流程汇编》强势上线!

《中美欧常用药品注册申报流程汇编》目录(下滑查看)中国药品注册申报流程汇编1.申报账号创建11.1NMPA政务服务门户账号注册11.2CDE申请人之窗账号注册32.申报流程62.1原辅包登记流程62.1.1申报流程图62.1.2CDE申请人之窗申报流程7...

CDE公告!境外生产药品申报注册流程简化,无需这些文件!

境外生产药品申报注册流程简化,无需这些文件!转自:药通社1月23日,CDE发布关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知。2023年10月23日外交部发布通知,《取消外国公文书认证要求的公约》(以下简称《公约》)已于2023年11月7日在我国生效实施。根据外交部发布的通知,境外生产药品申报药品注册申请时,申请人提交的境外...