政协委员走进吉林省药品监管机构活动成功举办
政协委员们通过吉林省药检院、吉林省药审中心负责人对单位主要职责、检验流程的详细讲解,配合检验技术人员的实际操作,充分了解了药品检验检测、审评审批的具体工作流程,增强了对全省药品检验检测能力的信心。在随后的座谈会上,政协委员充分肯定了省药监局通过稳步推进日常监管工作、不断完善法规制度体系、加快推进审评审...
国务院办公厅关于印发 国家食品药品安全“十一五”规划的通知
整合药品注册管理资源,深化药品注册审评机制改革,严格药品注册审批程序,建立高效运转、成本经济的药品注册管理体制。加强对药物临床研究及临床前的过程监督检查,全面实现我国药物非临床试验和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行。开展药品评价技术方法学研究,强化...
最新通知!优化创新药临床试验审评审批改革试点即将开展!
申请人在项目申请前可根据需要向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出新药临床试验申请前沟通交流。2.确认申请。试点区域省级药品监督管理部门商药审中心,在收到试点申请后5个工作日内向同意推荐的试点项目申请人发送项目确认书并抄送试点机构。5个工作日内未收到项目确认书的临床试验项目不纳入试点,申请人...
国家卫生健康委:加强医师多点执业激励和宣传 | 医药健康产业平均...
(国家卫生健康委)2024年9月3日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以规范疫苗的临床研发和评价。该指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等基本要求,还应同时参考国...
医药快讯丨大理药业实际控制人、董事长兼总经理被查;天坛生物13...
8月31日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,普祺医药申报的PG-033片获批临床,拟开发用于治疗神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒。这是普祺医药的一款在研产品,尚未披露靶点,此次是PG-033片首次在中国获批IND。/整理:医药之梯—END—都看到这了~不如点个关注吧!
广东省人民政府办公厅关于印发广东省深化医药卫生体制改革近期...
(十一)增强药品供应保障能力(www.e993.com)2024年9月11日。持续推进药品优先审评审批,加快创新药、临床急需药品上市。推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。开展药物经济学评价工作。加强儿童用药供应保障,健全临床必需且易短缺药品的动态监测预警机制。支持重大传染病用药、短缺药、罕见病用药、慢性病用药和儿童用药研发生产。持续开展药械生产经营使用的...
江门市药品不良反应监测中心章程
第二条本单位名称是江门市药品不良反应监测中心(江门市食品药品审评技术服务中心)。第三条本单位住所是江门市星河路36号2幢四楼。第四条本单位经费来源是财政补助一类。第五条本单位开办资金为人民币叁万元。第六条本单位的举办单位是江门市市场监督管理局。
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
本《办法》系统梳理了云南省中药标准管理工作机构职责,明确了省药监局、省药检院、省审评中心、省核查中心以及参与标准制定的企业事业组织和个人等相关职责。四、如何参与云南省中药标准制定和修订工作?本《办法》明确了按照政府主导、社会团体、企事业组织以及公民均可积极参与云南省中药标准的研究和提高工作,鼓励药...
北京市药品监督管理局2023年法治政府建设年度情况报告
全力支撑和服务保障国家药监局直属事业单位落户经开区,与国家药监局器械审评中心、市科委、中关村管委会联合签署合作协议,挂牌成立国家医疗器械北京创新服务站,在全国率先探索研、审、管一体推进的产业创新模式。压茬推进一系列改革举措,在昌平和经开区分设北京药品医疗器械创新服务站,提供政策解读、定制咨询、主题沙龙...
在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则发布
中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)近日,国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》自发布之日起施行。去中心化临床试验(DecentralizedClinicalTrials,DCT)是指在传统临床试验中心以外地点通过远程医疗和移动/本...