医疗器械GMP验证申请流程

一、了解GMP规范在进行医疗器械GMP验证前,首先需要优秀了解GMP(GoodManufacturingPractice,良好生产规范)的基本要求和内容。GMP规范涵盖了生产环境、设备、人员、生产过程、质量控制等多个方面,旨在确保医疗器械从原材料到成品的每一个环节都符合质量要求。二、建立质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系,包括制定质量...

格莱威完成“医用聚乳酸微球原材料”医疗器械主文档登记;敷尔佳上...

检查中,执法人员对美容店的广告宣传及价格标识情况进行细致查看。重点查看美容店的宣传海报、宣传手册、线上平台推广内容等。通过认真核查,未发现存在虚假广告宣传的情况,但部分美容店存在未明码标价的情况。对于存在未明码标价问题的美容店,执法人员当场教育指导,明确告知其明码标价的重要性以及相关法规,要求美容店立即对...

2024年大连市中医医院中医内科登峰计划医疗设备采购项目招标公告

预算金额(元):750000最高限价(元)(如有):/采购需求:包名称:2024年大连市中医医院中医内科登峰计划医疗设备采购项目预算金额(元):750000数量:5简要规格描述或项目基本概况介绍、用途:前庭功能检查仪一台;动态心电监护四台(具体内容详见招标文件)。合同履约期限:标项名称1,合同签订后30个日历日内本项目...

医疗器械长三角委托生产“实操手册”发布,行业影响多大?

“《指南》对于医疗器械生产的定义,是先于《医疗器械生产质量管理规范》提出的,这具有行业超前性;而对于外协加工的定义,则进一步捋顺了委托方与受托方之间的逻辑关系,是企业操作与实践层面的关键。”上述人士说,而对于集团内委托的定义,则规定了具有集团公司在其与联营、合营公司发生委托生产时,一些检测资源、公共设施...

剑指我国的FDA检查来势汹汹,医疗器械厂商如何应对?经验分享↘

答案是QSR820,又被称为21CFR820。QSR820是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,位于美国联邦法规(CodeofFederalRegulations)第21卷第820部分。4.FDA验厂,通常会检查什么?FDA检查员通常会查看企业质量管理相关的文件和记录,包括质量手册、程序文件和近3年相关记录,然后会查看生产车间、仓库等具体实际状况,此过...

【器械临床一起学】临床试验常用术语及缩略语

经过近10年的不断发展壮大,德大建立了一支行业实操经验丰富,充满活力的服务团队,并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系;德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务,旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、加速产品早日上市(www.e993.com)2024年11月3日。公司特点:针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

医疗器械CE认证MDR指令2017/745是什么?

按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系...

全面解析:医疗器械申办ISO 9001认证的关键要

内部审核旨在检查体系运行的有效性和符合性，发现问题并及时纠正。管理评审则是由企业高层领导进行的全面评估，以确保体系的持续有效性和适应性。案例分析：成功实施某医疗器械企业的ISO9001认证历程某医疗器械企业在决定申办ISO9001认证后，经过精心准备和周密实施，成功获得了认证。在认证过程中，该企业首先组织全体...

医疗器械采购之我见

鉴于库内专家从事的专业领域不同,涉及的专业技术相对狭窄,每个人对医疗器械的了解和熟悉程度不一,因此有时随机抽取的评审专家并不是相关专业的人员,如想要的是呼吸领域的专家,但随机抽取的是检验领域专家或骨科专家。由于专业领域知识不同,则可能导致最后中标的设备不一定令使用单位满意。

「成功案例」喜讯!知汇完成无创呼吸机产品英国UKCA备案

2.有关CE标志或UKCA标志的存储，运输和检查设备标签的义务也适用。进口商或分销商的名称和地址无需出现在标签上，除非进口商或分销商是UKCA标记的英国负责人。六.英国医疗器械注册申报流程1.根据MHRA采用的分类规则确定设备的分类。2.根据您的设备分类，确定适当的合格评定路线并实施合规的质量管理体系（...