贝康医疗-B(2170.HK)精子质量分析仪获江苏药监局颁发医疗器械注册证

格隆汇11月1日|贝康医疗-B(2170.HK)宣布,公司研发的精子质量分析仪(BKA210)于2024年11月1日获得江苏省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(注册证号:苏械注准20242222101)。BKA210是依据《WHO人类精液检查与处理实验室手册(第六版)》自主研发的全球首款能对未染色活体精子进行检测的设备。该仪器曾在2021年全国...

关于印发《浦东新区知识产权公共服务手册》的通知

1、受理内容提供专利、商标、版权、地理标志等知识产权检索,涵盖PCT国际专利,中、美、日等国数据,同时支持各维度的高级搜索。2、受理流程可在网站上进行自助查询。3、受理方式线上:httpsh.publicdi/patent/table.html(二)著作权相关业务信息服务1、受理内容通过服务手册、微信公众号、二维码识别...

【上海科技成果转化服务手册】第一期 | 全面解读转化方式、成果...

(2)医疗器械和诊断试剂;(3)预防和临床诊治新技术;(4)特殊医学用途配方食品;(5)数字诊疗等技术与产品等。可见,医疗卫生机构的科技成果有安全性要求高、申报新药或医疗器械周期长、与生命健康紧密结合等特点,对职务科技成果的界定要求比高校和科研院所更为复杂,但结合前述关于职务科技成果界定要求,仍然可以通过...

医疗器械长三角委托生产“实操手册”发布,行业影响多大?

比如，《指南》对于医疗器械生产的定义为：指进行设计、加工、制造、组装等活动，并提供最终医疗器械产品的行为。为医疗器械注册人或备案人开展灭菌、安装、贴标、再包装等部分生产服务活动，应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求，不需要单独生产许可或者备案，可以作为医疗器械注册人或者备案人供应商管理。再比如，...

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(2)医疗器械和诊断试剂;(3)预防和临床诊治新技术;(4)特殊医学用途配方食品;(5)数字诊疗等技术与产品等。可见,医疗卫生机构的科技成果有安全性要求高、申报新药或医疗器械周期长、与生命健康紧密结合等特点,对职务科技成果的界定要求比高校和科研院所更为复杂,但结合前述关于职务科技成果界定要求,仍然可以通过...

全民国家安全教育 法治宣传手册

第六十三条县级以上人民政府负责储备防治传染病的药品,医疗器械和其他物资,以备调用.第六十四条对从事传染病预防,医疗,科研,教学,现场处理疫情的人员,以及在生产,工作中接触传染病病原体的其他人员,有关单位应当按照国家规定,采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施,并给予适当的津贴.第八章法律责任第...

医疗器械采购之我见

对于不在《手册》分类目录中的产品,若属于《中华人民共和国政府采购法》及其实施条例的调整范围,则根据《政府采购进口产品管理办法》等规定执行。具体来看,对于符合进口产品核准使用范围及情形的进口医疗器械,应进行必要性论证,待通过主管预算部门及行业主管部门审核后,对于属于进口产品备案情形的,应进行备案;对于不属于备...

12个医疗器械同品种对比常见非技术性问题解答

本文整理了较为常见的医疗器械同品种对比临床评价路径的常见非技术性问题。共计12个问题。(1)何时开始同品种对比相关工作越早越好,建议从研发立项就介入同品种对比相关工作。因为产品研发关联适用范围、产品技术要求、生物学特性,这些内容如与对比器械存在差异,有可能一不小心造成无法顺利完成同品种对比。提前规划,提前...

大连市第二人民医院康复科登峰计划设备一批采购项目公开招标公告

(四)投标人须提供报价产品的《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》(旧证需要同时提供《医疗器械产品注册登记表》)。注:(1)本项目不接受联合体投标;(2)经查询信用信息存在不良信用记录的不得参加本采购项目(具体要求如下)。①信用信息查询渠道:“信用中国”网站(creditchina.gov)、“信用辽宁”网...

2024年第一批医疗设备采购项目(重招)招标公告(2024-JKCZYY-W1016)

※7.本项目特定资格材料:投标人为制造商的应依法取得《医疗器械生产许可证》,投标人为代理商或经销商的应依法取得《医疗器械经营许可证》及国家强制认证(如需)。(四)招标文件售价:200元/包/份,售后不退。(1)“购买文件、支付及下载文件”方式详见《投标人&投标人操作手册》-“购买文件”。