齐鲁细胞第六项国家卫健委备案干细胞临床研究项目启动会顺利召开
会议围绕本项目研究背景、临床试验方案关键技术要点、项目操作实施一致性进行介绍宣贯,以及针对细胞制剂的院内管理、运输和临床操作流程等进行了充分的研讨,现场还进行了“国家干细胞临床研究备案机构”揭牌仪式。本项目旨在通过探索脐带间充质干细胞在放射相关性肺损伤(RILI)的临床应用研究,明确脐带间充质干细胞的安全性...
卫健委发文“干细胞研究与器官修复”为2024年国家重点研发项目
重点专项内容:通知中明确提到了“干细胞研究与器官修复”作为2024年度国家重点研发计划的重点专项之一。该专项涵盖了干细胞研究及相关产品研发、组织修复及器官制造、干细胞治疗重大疾病、确证性干细胞临床研究等多个方向,旨在突破干细胞技术的关键瓶颈,推动干细胞疗法的创新发展。2.重点专项对干细胞研究与器官修复的意...
干细胞诈骗层出不穷!自我剖析,这个行业,到底哪里“生病”了
近年来,国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等部门陆续发布了一系列政策文件,如《干细胞临床研究管理办法(试行)》、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》等,旨在规范干细胞临床研究和应用。这些政策文件对干细胞临床研究的机构资质、项目备案、伦理审查等方面提出了明确要求,都为干细胞产业的健康发展提供了...
【行业培训】细胞库建立、干细胞培养、细胞制剂质量技术等培训...
自2006年首次报道诱导性多能干细胞(iPSC)成为研究热点以来,利用IPS细胞不仅可以避免人类胚胎干细胞研究中的伦理道德问题,而且可以避免移植过程中的免疫排斥问题。在将来的疾病研究、药物筛选和细胞治疗中具有非常广阔的应用前景。本单位开展的IPS技术培训内容包括小鼠/人IPS细胞的培养、质粒转染、病毒包装、病毒滴度测定、重...
21健讯Daily | 《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》发布...
2024年9月3日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以规范疫苗的临床研发和评价。该指导原则主要适用于以注册申请为目的的疫苗临床试验。临床试验的设计、实施均应符合赫尔辛基宣言的伦理学准则、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等基本要求,还应同时参考国际人用药品注册技术...
适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范
《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《药品生产质量管理规范》《干细胞临床研究管理办法(试行)》等相关规范,并参照血液与生物疗法促进协会《细胞治疗服务标准(第9版)》等,从间充质干细胞资源库的通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理要求等角度出发,对间充质干细胞资源库的建设和全流程管理...
推动iPSC产业化:中盛溯源打造细胞药物研发“中国方案”
首先是人才。合肥在生物学基础人才供给方面自有一定优势,但企业不仅需要具备细胞生物学、分子生物学、遗传学等领域的专业技能的业务人才,还需要在临床研究、质量管理、项目管理、供应链管理等领域具有经验的管理人才。来自iPSC产业链上游的挑战也不容忽视。比如,用于制造和培养iPSC所需的基础物质和试剂缺乏,以及能够支持...
干细胞产业化/自免疾病细胞疗法/实体瘤细胞疗法40位重磅嘉宾邀您...
授课话题:基于小鼠动物模型和患者来源类器官研究间充质干细胞治疗肝和肺损伤的疗效及机制刘保池教授,主任医师,医学博士,博士生导师。中国研究型医院学会卫生应急专业委员会常务委员,感染与特殊感染学组组长;全国卫生产业企业管理协会常务理事,细胞治疗产业与临床研究分会会长...
齐鲁干细胞参与制定!《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂...
标准的主要技术内容规定了在研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究中细胞制剂的分类,细胞制剂制备,细胞制剂质量控制要求,细胞制剂的临床前研究,细胞制剂的放行质量控制要求、标签、包装、运输、贮存及不合格和剩余细胞制剂的处理。2023年10月27日,齐鲁干细胞参与了由中国医药质量管理协会组织、中山大学肿瘤防治中心牵头发起的...
中科博生|细胞科技一周资讯(2024.9.23-2024.9.29)
一是做好干、体细胞临床研究管理。依据相关规定,做好干、体细胞临床研究项目省级审查工作,强化对干、体细胞临床研究的日常监督管理。二是支持医疗卫生机构临床使用药品类细胞产品。开展CAR-T细胞、TIL细胞、TCR-T细胞等细胞药品为代表的细胞免疫治疗方法的临床使用。三是积极配合有关部门加强干、体细胞产业化相关技术...