...第二十条、修订《检验检测机构监督管理办法》共23件部门规章
(七)增加一条,作为第二十六条:“本规定所称执法监督属于市场监督管理部门内部监督。自然人、法人和其他组织对市场监督管理部门行政执法行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼;属于信访事项的,依照《信访工作条例》有关规定处理。”三、对《市场监督管理行政处罚程序规定》(2018年12月21日国家市场监督管理总...
辽宁:药品检查管理办法实施细则(药品生产)征求意见
10月30日,辽宁省药监局公开征求辽宁省药品检查管理办法实施细则(药品生产)(试行)(征求意见稿)意见。《细则》共九章五十七条。重点内容:适用于辽宁省对省药品上市许可持有人(以下简称持有人)、药品生产企业及原料药登记人组织实施生产检查的管理。参照:对持有人、药品生产企业药物警戒质量管理规范执行情况的检查;对...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对研制现场和生产现场开展的核查活动以及必要时的延伸检查活动[1],其核查内容在一定程度上体现了当前监管机构对药品注册研发质量管理各要素的不同重视程度。目前,国际上的批准前检查(pre??approvalins...
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
在《药品标准管理办法》通用性规定的基础上,《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类,进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确,彰显中药的特殊性。三、《中药标准管理专门规定》如何推进符合中医药特点的标准体系的构建?中药是在中医药理论指导下使用的药品...
...卫生健康委办公厅关于进一步加强医疗质量(安全)不良事件管理的...
二、系统设计,健全不良事件闭环管理机制 二级以上医院要不断健全“主动报告、科学分类、重点分析、系统反馈、持续改进”的不良事件闭环管理机制。建立完善不良事件“非惩罚性”主动报告机制,注意保护报告人隐私,并通过工作会议、宣传栏或信息平台等多种渠道加强宣传,鼓励员工自愿、主动进行不良事件报告。在此基础上,...
西点药业2023年年度董事会经营评述
西点药业(301130)2023年年度董事会经营评述内容如下:一、报告期内公司所处行业情况(一)公司所处行业的基本情况公司主要从事化学药品原料药及制剂的研发、生产、销售(www.e993.com)2024年9月17日。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/4754-2017),公司所属行业为医药制造业中的“化学药品原料药制造(C2710)”和“化学药品制剂制造(...
三生国健药业(上海)股份有限公司
1、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点,从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节,每一环节都有可能面临失败风险。另外,考虑到药物研发风险以及未来产品上市面临市场竞争的不确定性,若公司无法有效利...
网络售药新规征求意见:这些药,不能在网上卖!
日前,国家药监局综合司就《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见。征求意见稿提出,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。资料图:浙江安吉自动发药机“上岗”余丹菲摄...
中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅
《草案》对新药的管理做了更为具体的规定,是新中国成立以来关于新药管理的第一个专门法规,相当于后来的《药品注册管理办法》地位。该《办法》规定了新药的定义,临床、生产审批的具体要求。如果按照这个节奏的惯性,中国的新药审批法制化进程将不断深入,但是《草案》甫一出台,文革一哄而起,这一进程被打断了。此后十...
3月起,这些新规将影响你我生活
《办法》分为总则、一般规定、备案管理、报告管理、作业管理、监督检查、附则,共七章二十八条。主要包括以下内容:确定了通过加注船、加注趸船、岸基加注站、槽罐加注车等进行水上甲醇燃料加注作业活动为监管对象,明确了部分技术规范的引入、管理对象的资质、作业人员、加注船(趸船)及事故报告等一般要求和备案、报告...