江苏泰州药检院再获药品标准提高课题立项
其组织的药品标准提高工作是进一步完善我国药品标准体系、整体提升药品标准和药品质量控制水平的有效路径。赤藓糖醇未收载于《中国药典》,此次立项课题将通过对比国外药典与相关标准,梳理检测项目与检测方法的异同,结合我国实际应用及生产工艺情况,重点研究有关物质、含量测定、铅等检测项目,制定赤藓糖醇的药用辅料质量标...
2023食品药品质量安全与检测技术大会将于10月30-31日在苏州举办
为进一步提升食品药品质量安全水平,构建科学、合理的质量管理体系,保证检测数据的准确性和可靠性,2023食品药品质量安全与检测技术大会将于10月30日-31日在苏州举办。2023年10月30-31日苏州国际博览中心组织机构指导单位中国认证认可协会中国食药促进会检验检测服务分会中国认证认可协会检测分会太平洋国际展览(...
《中国药典》高效液相色谱法测定维生素D的标准草案公示
公示期自发布之日起三个月。本标准的修订由广州市药品检验所牵头,江苏省食品药品监督检验研究院、辽宁省药品检验检测院、上海市食品药品检验研究院、厦门市食品药品质量检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、中国食品药品检定研究院参与。一、修订基本思路在课题承担单位按规定的测定条件、实验方法和工作要求协作...
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订|中国药典2020版...
我们知道,药典剂型标准要求是在产品质量项目首先满足该品种项下的相关标准要求后,无特殊要求的,则应该满足药典通则该剂型的相关要求,如笔者查了混悬剂(含干混悬剂)通则相关要求,有一条沉降比指标的要求(3小时不低于90%)。但是在中国药典二部许多干混悬剂(主要是抗生素类产品居多)该品种项下明确要求不进行沉降比项...
国家药监局:中药配方颗粒国家药品标准已颁布265个
2023年7月,印发《药品标准管理办法》,明确中药配方颗粒国家药品标准与《中国药典》均属于国家药品标准,二者具有相同的法律地位。为体现中药标准的特点,中药标准管理专门规定正在抓紧起草中,也将中药配方颗粒标准的特点考虑在内。此外,为确保全国一盘棋,国家药监局持续加强对各省中药配方颗粒标准备案工作的管理、指导,连续...
辽宁中医药大学:中药质量评价研究现状及“质-量”双标评价方法探讨
通过计算内标物质的准确含量,计算供试药材特征峰化学成分的相对含量,将所收集的符合《中国药典》“含量测定”项下要求的供试药材特征峰的“相对含量平均值-标准差”作为特征峰相对于内标物质含量的下限,待检测药材根据此方法测得的特征峰相对含量不低于该含量下限为优(www.e993.com)2024年7月11日。基于“质-量”双标的中药质量评价方法可有效解决...
关注|药典委公示药包材元素杂质测定法标准草案
2022年12月19日,药典委发布《中国药典》(2025年版)编制大纲。《大纲》指出,到2025年,全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善,化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平,药品质量控制和安全保障水平明显提升。
原料药元素杂质研究和相关分析方法
原料药不是药,但却是保证制剂质量的重要前提之一,原料药中的杂质研究也是质量控制的重要前提,药品按既定的工艺生产和正常贮藏过程中可能产生需要控制的杂质,包括工艺杂质、降解产物、异构体、无机杂质和残留溶剂等,原料药元素杂质来源生产过程中的无机杂质,通常要进行重金属检测,来对其进行全面的鉴定、量化和控制。
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
咨询内容:医疗机构依据《医疗器械使用质量监督管理办法》要求按产品标签存储医疗器械,其中医疗器械的标签中的存储温度要求为常温和阴凉时,具体常温和阴凉的温度等定义的依据是什么?是否有相应的法律依据?回复:参照《中国药典》(2020年版)第一部“凡例”中内容:“阴凉处系指不超过20℃”、“常温系指10~30℃”,建议...
《药一》真题考点练习:药品标准质量要求
《中国药典》正文标准,以二部收载品种标准为例,收载的16项内容可分为三部分:1.定义:涵盖药品的一般信息,包括品名、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的限度规定、处方、制法;2.技术规格:为药品标准的主体,列有药品的质量要求与检测方法,内容包括性状、鉴别、检查、...