...应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见
国家药监局公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见2024-12-1016:23:55界面新闻上海举报0分享至0:00/0:00速度洗脑循环Error:Hlsisnotsupported.视频加载失败界面新闻131.0万粉丝只服务于独立思考的人群00:14工业金属板块持续拉升,利源股份...
...药监局公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则...
财联社12月10日电,国家药监局公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见。“特别声明:以上作品内容(包括在内的视频、图片或音频)为凤凰网旗下自媒体平台“大风号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储空间服务。Notice:Thecontentabove(includingthevideos,picturesandaudios...
国药监局就口腔种植等应用纳米材料的医疗器械分类界定征求意见
近日,国家药监局综合司发布向社会公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见,旨在指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定。公告指出,除特殊规定外,纳米器械的分类管理应充分考虑纳米材料的接触部位、暴露途径及暴露时间等因素。其分类编码应当根据产品的预期用途,参照《医疗...
事关纳米器械,这个指导原则公开征求意见
按照《征求意见稿》,该指导原则不适用于应用纳米材料的体外诊断试剂产品。《征求意见稿》提出,纳米器械的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定,并介绍了产品不作为医疗器械管理、按照药械组合产品管理、按照医疗器械管理等三种分类的情形。例如,产品为纳米微球,如仅用于载药,且出厂尚未预载药物,使用时需由...
药械组合产品分类界定与时俱进
以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求申报注册。”《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类……(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。”实践中,对于药械组合产品的判定有时会...
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
《公告》共分为三部分,第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求;第三部分规定了分类信息化建设...
刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第三条医疗器械管理应当以人民健康为中心,树立安全发展理念,遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,保障医疗器械的安全、有效、可及。第四条国家完善医疗器械创新体系,加强基础研究和应用研究,加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的...
国家药监局规范医疗器械产品分类界定工作
同时,《公告》规定了产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求。其中,对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的,按照特殊情形分类界定程序...
黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...
(一)加强医疗器械分类管理1.严格执行《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定,认真落实《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等要求。按照分类界定工作规程,对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械,在分类界定...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...