关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告

内容概述:关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告关于对未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称的公告根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第(三)项之规定,现向社会公告未经备案经营第二类医疗器械的单位和产品名称。单位:常州龙越通讯器材有限公司产品名称:一次性使用医用口罩(非无菌)常...

小米腕部血压记录仪上线电商平台,获药品监督管理局二类医疗器械...

小米腕部血压记录仪是一款通过了药品监督管理局二类医疗器械注册的设备,可实现无感式血压健康研究,带来心率、血氧、皮肤温度、睡眠等多维度健康监测与管理,智研所报道。小米腕部血压记录仪采用示波法测量原理,微气泵、弹性气囊与传感器的协同工作,实现了在腕上手表的随时随地准确血压测量,其压力监测精度控制在了±3...

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证每经AI快讯,10月8日,新华医疗公告,公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块。该产品适用于制作三单位及三单位以下的牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块的取得,丰富了新华...

第二类医疗器械临床试验核查评价依据是什么?

目前,第二类医疗器械临床试验核查由天津市医疗器械临床检查员组成检查组,完成对应检查工作。工作依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的有关规定进行。其中,体外诊断试剂评价标准为《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)...

医疗器械二类证通常是在哪里注册的?

在医疗器械行业中,二类医疗器械作为对人体具有中度风险的产品,其注册管理显得尤为重要。那么,医疗器械二类证通常是在哪里注册的呢?本文将围绕这一核心问题,详细阐述二类医疗器械注册证的办理地点及流程。一、注册地点根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,二类医疗器械产品注册证的申报材料应当向国家药品监督管理局...

本草雾化行业再添新牌照“二类医疗器械资质”!合法身份利好产业...

在中国,医疗器械分为三类,其中二类医疗器械是指需要严格控制管理以保证其安全性和有效性的医疗器械(www.e993.com)2024年11月27日。根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》中“雾化设备/雾化装置”的产品描述为通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化,是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置;预期用途为用于对液态药物进行雾化,并通...

...监督管理局关于取消驻马店盛典商贸有限公司《第二类医疗器械...

按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等规定,根据企业申请,现取消驻马店盛典商贸有限公司(豫驻市监械经营备20220101号)1家《第二类医疗器械经营备案凭证》。特此公告。附件:取消《第二类医疗器械经营备案凭证》企业信息驻马店市市场监督管理局...

辽宁省7个第二类医疗器械获优先注册

符合优先注册程序的是国家药监局认定的创新医疗器械、列入科技重大专项或重点研发计划、拥有产品核心技术发明专利、诊断或者治疗罕见病、具有明显临床优势等五类第二类医疗器械产品。通过优先审批,具有临床优势的医疗器械将享受加速审批通道,为创新医疗器械的注册和上市提供了更高效便捷的途径。为加快推进省内优质产品上市,省...

...目前公司正在有序推进相关二类及三类医疗器械经营许可证的申领...

医疗激光:公司已经成功研发并推出长波红外连续可调谐的台式飞秒激光器,该研发成果为全球开创性产品,目前全球尚无对标产品。为公司向医疗激光、医疗大健康以及医疗美容领域布局提供了强有力的技术保障。目前公司正在推进相关产品申请二类及三类医疗器械相关证书,已进入二类医疗器械证的产品主要适应症为皮肤科相关产品以及相关...

河北省药品监督管理局关于注销河北省第二类医疗器械注册证书的公告

按照《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》有关规定,根据企业申请,我局决定依法注销医用中心供氧系统等47个第二类医疗器械注册证书(详见附件)。特此公告。附件:第二类医疗器械注册证书目录.docx河北省药品监督管理局2024年7月1日(信息公开类型:主动公开)...