【政策解读】中药标准管理专门规定
药品标准是保障药品安全有效的重要基础,是药品监管工作的准绳,也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现,在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月,国家局发布了《药品标准管理办法》,第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求,对规范药品标准管理工作,必将发挥重要的作用。
《中药标准管理专门规定》发布!(附解读)
药品标准是保障药品安全有效的重要基础,是药品监管工作的准绳,也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现,在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月,国家局发布了《药品标准管理办法》,第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求,对规范药品标准管理工作,必将发挥重要的作用。
...调研:目前健盟药业已着手在符合“药物非临床研究质量管理规范...
综上而言,公司对2024年整体经营情况较为乐观,管理层将在董事会的领导下,力争创造优异的成绩来回报全体股东。2024年的预算指标将在提交董事会审议后披露(如有),公司2024年度经营计划目标系公司基于业务发展情况、市场状况等审慎规划的发展目标,不代表公司对2024年度的盈利预测及对投资者的业绩承诺。敬请关注公司相关公告...
IPD集成产品开发之构建强大的研发质量管理体系。
供应商管理:供应商变更管理生产用菌毒种及细胞库管理:三级管理:细胞种子、主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB);分别存放、备份;;非生产用细胞应与生产用细胞严格分开存放(可以同一个空间,尽量不要在一个容器)试制样品管理:处方工艺研究、工艺验证、稳定性试验、非临床研究、临床试验、生产现场检查等相关的药品研发过...
...星辰大海,诗和远方——共寻临床研究结果关键数据的思辨与解读
药物临床试验的开展离不开相应的管理,药物临床试验管理包括临床前研究、申报与审批、实施和上市后。其中申报与审批阶段与药品临床试验管理规范(GCP)密切相关,会涉及到GCP核查要点。在实施阶段,药审中心和监管机构重点关注的是受试者的安全。因此,符合GCP核查要点和保护受试者的安全是药物研发的重要核心。
大汇总丨两会上代表委员关于中医药的建议、提案,你最期待哪条落地?
1、加快建立中医药传统知识保护制度、加强中药配方颗粒质量标准制定、尽快启动针灸大科学国际合作研究计划张伯礼,全国人大代表、中国中医科学院名誉院长、天津中医药大学名誉校长近年来,中医药在服务能力、人才培养、科研创新、产业发展、走向国际等方面都取得了长足的进步(www.e993.com)2024年7月30日。当前,中医药发展正处于大有可为、大有作为的重...
科普|临床试验的质量保证
??试验用药的管理:对试验用药的合理使用、计数、发放和保管是监查员在监查工作中的另一重要内容。试验用药的计数不但可以检查每位受试者是否严格按照试验方案要求用药,而且可以确保全部试验药物仅用于符合入选标准的受试者。监查员应确认研究者已告知受试者有关正确使用和退回多余试验用药的知识,保证试验用药按试验方案...
抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
27.临床情况复杂,点评抗菌药物治疗使用合理性时,应当从哪些角度采用哪些标准考虑?28.建立抗菌药物管理奖惩制度的目的、主要内容是什么?29.如何管理医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格?30.如何根据本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况评估抗菌药物使用适宜性?
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
药品标准是保障药品安全有效的重要基础,是药品监管工作的准绳,也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现,在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月,国家局发布了《药品标准管理办法》,第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求,对规范药品标准管理工作,必将发挥重要的作用。
辽宁省药品监管领域首个地方标准实施
《药物警戒检查管理规范》是根据国家药监局《药物警戒检查指导原则》,结合我省实际,对药物警戒检查的管理和实施做出规定,内容包括总则、机构和人员、检查内容、检查流程、档案管理等。标准适用于药品监管部门对药品上市许可持有人开展的上市后药物警戒活动实施常规检查,持有人自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动可参考...