药品生物制品生产洁净室清洁消毒基本要求,霉菌控制关键与方法

(疫苗、毒素、类毒素,免疫血清,血液制品、免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,酶,发酵产品,抗体,DNA重组产品,体内和体外诊断制品等)。这些生物制品在保障人类健康方面发挥着至关重要的作用,它们的质量和安全性直接关系到使用者的生命安全和健康。(一)生物制品的种类疫苗类这是最为人们熟知的生物制品之一。通过...

RED网络安全要求丨协调标准EN 18031系列或将正式发布!

EN18031-1无线电设备的共同安全要求-第1部分:连接互联网的无线电设备；EN18031-2无线电设备的共同安全要求-第2部分:无线电设备数据处理，即联网无线电设备、儿童无线电设备、玩具无线电设备和可穿戴无线电设备；EN18031-3无线电设备的共同安全要求-第3部分:通过连接互联网处理虚拟货币或货币价值的无线电设备...

什么是医疗器械CE认证?医疗器械CE认证流程及相关法规指令是什么

通常是非侵入性、非活性、低危险性的设备。范例:医用胶布、医用外科镜、普通外科手套、一些非活性体外诊断试剂等。Ⅰ类医疗器械被认为是最低风险的器械,其使用过程中的潜在风险较小。ⅡA类医疗器械:包括中等风险的医疗器械,可能具有更多的功能和复杂性。涉及监测、诊断等应用。范例:血糖监测仪、医用心电图设...

迈克生物2024年半年度董事会经营评述

公司主要从事体外诊断产品研发、生产、销售和服务,体外诊断产品按产品类别分为仪器和试剂,按检测方法(检测项目大类)又可分为生化、免疫、血液及体液、分子、微生物、病理、POCT等,公司通过为终端客户提供整体解决方案,包括实验室标准化建设、检测项目开展、检测项目培训、学术支持等,最终实现产品销售收入,销售收入与产品...

医疗器械CE认证MDR指令最新解读|通用|欧盟|ce|植入性_网易订阅

2、体外诊断医疗器械(invitrodiagnosticmedicaldevice):是指任何医疗器械,包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统,不论是单独使用还是组合使用,对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查,以提供下列信息为唯一或主要目的:...

山东新华医疗器械股份有限公司

经营范围:医学检验技术咨询、技术服务;医疗器械的制造、销售;体外诊断试剂的销售、技术服务、技术咨询;医疗设备租赁(未经金融监管部门批准,不得从事吸收存款、融资担保、代客理财等金融业务);软件开发;建筑装修装饰工程(www.e993.com)2024年11月26日。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)...

两会医声丨呼吸道传染病防控,张文宏提出四点建议

此外,目前体外诊断行业(IVD)质控品、校准品90%以上依赖进口,不但每年要花费一定数量的外汇,关键还在于,一旦欧美等国限制出口,相关行业将大受影响甚至遭遇灭顶之灾。从技术上看,经血站检测不合格的血液中的非检验阳性报废血本身可以在很大程度上满足我国IVD的需求,如果允许这些不合格血液用于体外诊断质控品、校准品的制...

提高医疗装备产业韧性和现代化水平

从行业角度来说,医疗装备主要分为医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等四大细分领域。我国医疗装备产业前景向好。医疗装备作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一,具有高度的战略性、带动性和成长性。我国高度重视医疗装备产业的创新发展,出台多项政策鼓励国产医疗装备加快创新、推动高端医疗装备国产化、促进新技术...

医疗器械CE认证解析!

3.5体外诊断器械法规(IVDR,REGULATIONEU2017/746):类似于MDR,但适用于体外诊断器械领域的新法规。四,医疗器械CE认证检测标准和项目以下是常见的测试项目和检测标准的示例:4.1电气安全性测试:医疗电气设备需要进行电气安全性测试,以评估产品在正常和异常条件下的安全性。测试项目可能包括漏电流、绝缘电阻、接...

三诺生物2023年年度董事会经营评述

POCT(PointofCareTesting)又称即时检验,为体外诊断行业市场增速最快的细分领域之一,是通过使用可携带式的体外检测仪器和试剂在患者身旁进行现场检测,并在取样现场即刻进行样本分析,从而快速得到检测结果的一类检测方法,具有检测空间不受限制、检测诊断时间更短、检验流程更便捷、有助于降低医院医疗资源的占用率等优点...