重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
药品标准是保障药品安全有效的重要基础,是药品监管工作的准绳,也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现,在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月,国家局发布了《药品标准管理办法》,第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求,对规范药品标准管理工作,必将发挥重要的作用。
国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
第三条坚持传承与创新并重,遵循中医药理论,尊重传统经验,体现中药特点,鼓励新技术和新方法在中药标准中应用,支持采用大数据、人工智能等先进技术,持续提高中药质量可控性。第四条坚持科学、严谨、实用、规范的原则,在继承传统经验和技术的基础上,加强基础研究,采用现代科学技术研究制定中药标准,兼顾标准的适用性和经...
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订|中国药典2020版...
我们知道,药典剂型标准要求是在产品质量项目首先满足该品种项下的相关标准要求后,无特殊要求的,则应该满足药典通则该剂型的相关要求,如笔者查了混悬剂(含干混悬剂)通则相关要求,有一条沉降比指标的要求(3小时不低于90%)。但是在中国药典二部许多干混悬剂(主要是抗生素类产品居多)该品种项下明确要求不进行沉降比项...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
第四条省药监局发布的云南省中药标准作为药品的生产、经营、使用、检验及监督管理等活动的法定技术标准。第五条标准研究单位要坚持以临床价值为导向,针对基原、产地、种植养殖过程、采收和产地加工、炮制、包装、贮藏及质量标准制定等重要的关键环节和关键质控点,起草拟定云南省中药标准,确保临床用药安全、有效和质量可控。
青海出台《工作程序》优化地方药品标准制修订流程和时限
“药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。”李勇表示,青海省药品监督管理局将以建立“最严谨的标准”为基础和追求,不断健全保障药品安全的监管长效制度机制,完善地方药品标准体系建设,持续研究、制修订、颁布实施适合并满足青海中藏药产业的标准。(完)编辑:胡寒笑
青海省药品质量抽检信息通告(2023年第1期)
中国质量新闻网讯2023年9月12日,青海省药品监督管理局网站发布青海省药品质量抽检信息通告(2023年第1期)(www.e993.com)2024年7月31日。本期信息显示,青海省共抽查检验100批次药品。经核查确认,100批次均符合药品标准规定。青海省药品监督管理局提醒消费者:居民用药请在合法正规的医疗机构、药店等购买药品;购买药品时,请索取并保存有效票据,要认...
湖北省药品质量公告(2023年第3期)
根据湖北省药品监督抽检计划安排,各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将质量抽检中发现的22批次不符合标准规定药品予以公告(详见附件)。湖北省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和...
药典委:伤痛宁胶囊等4个中药标准公示
近日,国家药典委发布了4则标准公示,分别为茵芪肝复颗粒国家药品标准、海龙进口药材标、伤痛宁胶囊国家药品标准和小儿双清颗粒国家药品标准,其中伤痛宁胶囊公示期为1个月、其余三个品种公示期同为3个月。01茵芪肝复颗粒我委拟修订茵芪肝复颗粒国家药品标准,标准编号:《中国药典》2020年版一部。为确保标准的科学...
CDE大湾区分中心培训续:创新药研发的思考与问答(下)
这个问题,我们得到两种回复:一种是认可这样的评估和控制思路;第二种,因为认为是创新药,它的安全性在应用人群中仅有现有的临床研究,应用还不够广泛,所以基于安全性考虑,即便是没有相关的直接引入证据和潜在的引入风险,且有检测结果的情况下,依然要求定入质量标准,建议上市后积累更多批次数据,以后再考虑在质量标准中取...
同仁堂2023年半年度董事会经营评述
药品质量关系着人民群众身体健康和生命安全,新《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》要求落实药品全生命周期管理,强化责任追究,新版《中国药典》对中药材及中药饮片的农残、重金属等药品标准提出更高要求,一方面为保障药品安全、有效和质量可控奠定法律基础,另一方面对企业履行药品质量的主体责任提出更高要求。