从审评审批到用药安全,国家药监局推动生物医药产业高质量发展
具体来看,一是加大对医药研发创新的支持,引导企业坚持以临床价值为导向,以患者为中心,制定研发策略;二是提高审评审批效率,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日;三是支持医药行业开放合作,促进全球药物在中国同步研发,同步申报、同步审评、同步上市,以及探索生物制品分段生产模式等。针...
第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网
鼓励全流程监管,支持药品的票据管理。再讲一个药品流通问题,非处方药就像国外一样,商场里都可以开,本身就是非处方药,就当一个食品一样想怎么买怎么买,处方药加强管理。对药品招标,我觉得各个省应该执行,让廉价药重回市场。必须是优质质量和合理的价格,我们的产品才能真正活下去。药品招标实行差异价制度。对医保提...
【省药品监督管理局】陕西优化流程提高医疗器械审评审批效率
简化机制,在许可现场检查启动后,省药品和疫苗检查中心综合考虑申请人医疗器械质量管理体系建设和保持运行情况,并结合既往现场检查结果以及整改情况等,可对检查内容进行优化、简化;建立“重点项目、重点品种”跟踪服务机制,围绕推动高质量发展,建立重点企业、重点品种、创新产品项目清单,确定专人,“一对一”...
国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作...
国家药监局药品审评中心(以下简称“药审中心”)、国家药监局食品药品审查核验中心(以下简称“核查中心”)、中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)与试点单位建立沟通交流机制,为前置服务提供培训、技术支持和信息系统支持,探索建立上下联动的一支队伍、一张网络和一套标准。三、试点工作条件(一)加强组织实施。
我是药品检查员丨王璐:把好药品质量安全关
王璐是辽宁省药品审评查验中心(以下简称中心)药品生产检查部部长、国家药品检查员。虽然还不到四十岁,但在同事眼中,她是大家可以信赖和依靠的“大家长”;在企业人员眼中,她是处处为企业着想的“热心肠”。王璐却说自己很普通:“没想那么多,只是想着认真做好每一次检查,对每家生产企业负责,对老百姓用药安全负责。
《中美欧常用药品注册申报流程汇编》强势上线!
2.11.2审评期间变更1162.11.3上市后变更1172.12一致性评价1182.12.1NMPA申报流程1182.12.1.1境内生产药品注册一致性评价1182.12.1.2境外生产药品注册一致性评价1243.电子提交1323.1电子文件1323.2资料刻盘1353.3电子申报资料制作软件135...
舆情看点|优化临床试验审评审批 助力创新药研发“加速”
通过优化药品补充申请审评审批程序、提升药品审评审批效能等一系列措施,国家药监局正逐步构建起一个更加科学、高效、透明的药品监管体系。这一体系的建立,不仅有助于提升我国医药产业的竞争力和创新能力,更为生物医药产业的高质量发展提供了强有力的支撑和保障。二是关注《方案》亮点内容以及限制条件。如中国食品药品...
推荐阅读 | 新药临床研究的流程、规范和难点
IND是InvestigationalNewDrug的缩写,意思是新药临床试验批件,是指药品监管部门(国家药品监督管理局)对申请人提出的新药临床试验申请进行审评,并同意开展临床试验的文件。在我国,申请人在完成新药的药学、药理毒理学等研究后,就可以向药品监管部门提交新药临床试验申请,包括以下内容:...
欧盟药物审批慢在哪里?Clock stop是关键
什么是Clockstop?"Clockstop"是指在监管机构审批药物申请的过程中,当审批流程中的某个环节出现问题或需要额外的信息或数据时,监管机构可以停止审批计时。这意味着审批的时间暂停,直到问题解决或必要的信息提供完毕。"Clockstop"允许监管机构在确保药物的安全性和有效性之前获取必要的信息,而不会被严格的审批时间...
...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响
鼓励创新、促进发展新质生产力是药品审评审批工作的重要出发点。《条例》以增强人民群众的获得感为出发点,提出不少关于加强药品审评审批工作的新举措。张凌超介绍,在《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品注册法》等法律法规基础上,药品审评审批制度在实践中取得了较好成绩,一些改革中的好做法被固化在《...