不同注册分类皮肤外用制剂对应的非临床研究内容总结

主要药效学:米诺环素对许多革兰氏阳性和阴性菌有活性,包括痤疮丙酸杆菌。但具体治疗痤疮的机制未完全阐明。AMZEEQ和SOLODYN均未开展体内药效学试验。次要药效学:AMZEEQ和SOLODYN均未开展。安全药理学:AMZEEQ未开展安全药理学研究。桥接的缓释片剂SOLODYN的安全药理试验结果。SOLODYN开展了大鼠Irwin神经药理研究、比格犬心...

CDE指导原则4连发,涉及药物相互作用、中药药效学研究等

本指导原则的主要内容包括概述、中药药效学研究一般原则、中药新药药效学研究的阶段性、基本内容、结果分析与评价五个部分。第一部分“概述”介绍了指导原则的起草背景,明确了指导原则的适用范围。第二部分“中药药效学研究一般原则”阐述了中药药效学研究的研究目的和一般原则。第三部分“中药新药药效学研究的阶段性”阐...

浅谈眼科新药临床前药理毒理研究内容—附国内头部眼科技术平台介绍

眼部用药药效学试验关键是选择合适的动物模型和药效学指标,证明药物在靶组织中达到有效治疗浓度。动物模型应关注与人体的相关性和局限性,包括:①动物眼部解剖和生理结构与人的相似性和差异性;②与人疾病的病理生理学的相似性和差异性,包括发病机制、疾病进程和临床表现等方面;③药物与人和动物靶点结合或占位的差异;④...

...SZ):乌灵胶囊二次开发用于治疗AD的适应症目前处于药效学研究阶段

答:乌灵胶囊二次开发用于治疗AD的适应症目前处于药效学研究阶段,乌灵胶囊也已进入两个针对AD的专家指南共识推荐;公司也在关注MCI方面的研究,中国的AD患者不超过1000万,但是中国MCI患者有3877万人口,MCI患者是痴呆的高危人群,数量更庞大,从逻辑上来说,MCI患者是更有意愿坚持按疗程长期服用的,依从性会更好,这一块增量...

今晚直播 | 膝骨关节炎治疗药物的非临床药效学研究

体外药效研究:细胞系、离体器官等;体外药代动力学研究:血浆蛋白结合、代谢稳定性、代谢产物鉴定、代谢酶、转运体等早期毒性研究:hERG、遗传毒等药物临床前评价:药效学、药代动力学、毒理学等临床前全学科系统性评价方案设计、评价研究、报告撰写、审评沟通等...

11月29日直播 | 膝骨关节炎治疗药物的非临床药效学研究

体外药效研究:细胞系、离体器官等;体外药代动力学研究:血浆蛋白结合、代谢稳定性、代谢产物鉴定、代谢酶、转运体等早期毒性研究:hERG、遗传毒等药物临床前评价:药效学、药代动力学、毒理学等临床前全学科系统性评价方案设计、评价研究、报告撰写、审评沟通等...

直播讲座|抗肿瘤药物非临床药效学研究策略

12+临床前动物实验经验,参与多种临床前药效学研究,包括体外药效学,体内肿瘤药效学及体内非肿瘤药效学。2021年加入益诺思,参与了靶向CD19非病毒PD1定点整合CART细胞注射液及多个细胞基因治疗产品的临床前抗肿瘤药效学研究,并成功协助客户完成申报。工作期间,完成发明专利1项。涉及到的一类新药有小分子化合物,细胞基因治疗...

指南共识丨中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)

推荐意见4:针对具体应用的生物类似药,建议对患者进行的用药教育内容包括药品名称(通用名与商品名)、用药目的、药品保存方式、单次剂量、用药频次、常见不良反应及主要临床表现、不良反应的程度判断、基本处理常识、需定期监测的相关指标等。对于阿达木单抗等可自行注射的生物类似药,需对患者进行注射指导。(强推荐,GPS)...

药康生物2023年年度董事会经营评述

公司依托专业的保种和生产繁育技术平台及严格的质量控制体系,为客户提供全面繁育解决方案,包括常规繁育、快速扩繁、冷冻保种、活体净化以及辅助生殖等。(4)功能药效依托于丰富的小鼠模型资源,公司创建了创新药物筛选与表型分析平台,为客户提供一站式功能药效分析服务,可提供包括靶点概念性验证、药效学和非GLP毒理评价在...

抗菌药物临床应用管理100问(附答案1-10问)

抗微生物药物:是能抑制或杀灭病原微生物,用于治疗微生物所致感染的药物,包括:抗细菌药、抗真菌药、抗结核药、抗病毒药及抗原虫药物等。抗感染药物:是指能用于治疗所有病原体所致感染性疾病的药物,包括抗细菌药(含抗结核药)、抗真菌药、抗病毒药和抗寄生虫药(包括原虫与蠕虫)等。