欧代是什么?哪里可以办理?费用多少?办理流程

1、确定符合要求的欧代代表。这个代表可以是欧洲经济区域内的任何一家公司或个人,但必须符合相关法规和标准。2、联系欧代代表并签订委托协议。在签订协议之前,必须向欧代代表提供所有必要的信息和文件,包括该商品的相关资料、证书和符合性声明等。3、准备申请文件。申请文件必须包括该商品的相关信息、技术规格和符合性...

食品接触材料符合性声明是什么?

食品接触材料符合性声明包含哪些内容?1.产品描述:详细说明产品的类型、用途和预期用途,这有助于了解材料的性质及其与食品接触的方式。2.产品成分:列出产品中的所有成分,包括可能与食品接触的添加剂和染料。这有助于消费者和监管机构了解产品的化学组成,以评估其潜在的风险。3.适用的食品安全标准:列出产品适用...

欧盟必备的DoC符合性声明,卖家这样操作才算合规!

声明应包含的内容:制造商信息、欧代信息、产品名称、商标、型号、EN标准或清单指令、合规声明、签名、CE标志等。简单递进关系:CE认证——欧代——DoC欧盟符合性声明(DoC)虽然只是一个合规性文件,但是它跟CE认证同样重要。在欧盟市场,生产和销售CE安全认证标志的商品,通常都需要提供符合性声明。想要进军欧洲市场的...

欧盟TEMU平台要求提供DoC符合性声明文件

(3)制造商或授权代表对产品合规性承担全部责任的声明。(4)可追踪的产品识别手段，可能包括产品图片或识别码。(5)产品遵从的有关法律和任何用来证明其一致性的标准或其他方法。(6)制造商或授权代表的名字和签字。(7)签发声明的日期。(8)如有补充资料，也需包含在内。欧盟符合性声明二、哪些产品需要DoC符合性文件...

Temu平台欧盟符合性声明 (DoC)合规解读

DoC合规声明文件是强制性文件。此外，还需将欧盟符合性声明翻译成产品销售所在国家/地区要求的一种或多种语言。2、DoC适用的产品范围有哪些？适用于所有框架指令下的协调立法，包括但不限于玩具、电子产品、个人防护装备、机械设备、建筑商品、燃气设备、休闲和私人船艇、压力设备以及测量设备等。玩具：是指适用于为...

第一类医疗器械备案资料与内容要求

(七)符合性声明1.声明符合第一类医疗器械备案相关要求;2.声明本产品符合有关分类的要求及依据,包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容,应当注明确切的产品分类依据,明确所属子目录、一级、二级产品类别;3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;...

医疗器械CE认证MDR指令是什么?

医疗器械CE认证(ConformitéEuropéenne认证)是一种欧洲市场的合格性认证,用于确保医疗器械在欧洲经济区内销售和使用时符合欧洲法规和安全标准的要求。CE认证是由欧洲联盟制定的法规和指令的一部分,适用于各种医疗器械,包括医疗设备、诊断设备、手术工具、体外诊断试剂和其他医疗器械。

关于医疗器械临床试验备案省局备案要求的问题

回复内容网民您好,答复如下:请根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号)中要求,按照附件1中“需提交的材料目录”列表内容提供材料,同时提供盖章后的《符合性声明》《授权委托书》及《注册检验报告》。注:《医疗器械临床试验备案表》如为两页及以上,请加盖骑缝章。伦...

...子公司人工骨修复材料委托生产新增生产线获医疗器械生产许可证

智通财经APP讯,奥精医疗(688613.SH)发布公告,公司全资子公司潍坊奥精健康科技有限公司近日收到山东省药品监督管理局准予核发《医疗器械生产许可证》,人工骨修复材料委托生产新增生产线通过了医疗器械生产质量管理规范符合性检查。本次通过医疗器械生产质量管理规范符合性检查的生产线年产能为200万盒矿化胶原人工骨修复材料...

「成功案例」喜讯!知汇完成无创呼吸机产品英国UKCA备案

1.符合性声明（DoC）2.产品描述3.技术文件4.标签、IFU和用户手册5.授权书6.临床研究报告7.CE标志或UKCA标志8.风险管理计划9.上市后监督10.一般安全和性能要求11.产品验证和确认12.生物相容性、灭菌信息八.英国医疗器械注册后管理（上市后监督和警戒）一旦医疗器械投放英国...