完善产业协同、加快审评审批、促进临床研究,广东省发布《关于...

将公立医院建设的临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况纳入公立医院绩效考核。以国家医学中心、国家区域医疗中心、国家和省临床医学研究中心、高水平医院为牵引,以临床需求为导向,组建若干临床研究联合体,提供临床试验方案设计、受试者招募和筛选、生物统计等“一揽子”服务,支持临床试验机构建立创新药械“绿色通道”,全...

CDE | 《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》内容简介

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关于印发全国传染病应急临床试验工作方案的通知

加强临床试验信息化、标准化、规范化建设,高效统筹各类临床试验信息资源。完善国家医学研究登记备案信息系统,强化临床试验信息整合统筹功能,掌握医疗卫生机构临床试验信息底数。推进国家医学研究登记备案信息系统和药物临床试验登记与信息公示平台的信息共享,加强与传染病监测信息等的对接,探索纳入医疗器械临床试验信息,分步推进...

...公司在上海建立上海美速科用数据有限公司提供临床试验方案...

公司主营业务涵盖药理药效、临床研究、创新药开发、仿制药开发及一致性评价的综合研发服务,服务内容主要包括药物发现、药理药效、药学研究、临床研究和生物分析。2023年前三季度,公司营业收入6.92亿元,同比增长39.73%,归属于上市公司股东的净利润1.71亿元,同比增长32.72%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.68...

临床试验的纳入标准宜更宽泛,以最大限度入组患者

临床试验入组资格标准通常过于严格,由经验丰富的人员进行有根据的方案豁免可以帮助个别患者,尤其是当这些患者无药可用时。该研究提示在开展新的试验时应考虑更广泛和更具包容性的设计,为晚期或难治性疾病患者提供更有效和更个体化的抗癌治疗铺平了道路。(编译王垚松)...

国家药监局:探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批...

3.主要研究者作为组长单位的主要研究者主持完成过至少3项创新药临床试验,能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估,并在临床试验申请提交前完成对试点项目方案的审核确认(www.e993.com)2024年11月29日。三、试点工作实施步骤(一)试点区域申请自评估达到试点条件的省(区、市),由省级药品监督管理部门向国家药监局提出试点申请,国家药监局根据...

...有限公司自愿披露关于BGM0504注射液减重适应症Ⅱ期临床试验...

一、BGM0504注射液Ⅱ期临床试验情况(一)Ⅱ期临床方案BGM0504注射液已完成的II期临床试验(CTR20233198)是一项在非糖尿病的超重或肥胖受试者中多次给药的安全性、耐受性、PK/PD特征和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究。本项研究共纳入了120例中国非糖尿病的超重或肥胖受试者,各组在体重、腰围、BMI...

21健讯Daily | 上海就助力创新药械研发上市印发实施方案;心脉医疗...

此外,《方案》显示,依托上海生物医药发展服务创新工作机制,对细胞和基因治疗药物、罕见病药物、高端药械组合产品及重大临床价值的1类创新药、创新医疗器械等重点品种,在临床试验申报准备、启动实施、现场核查等关键环节,主动跨前,对临床试验实施规范、数据质量等加强现场服务,指导企业及临床试验机构少走“弯路”。21点评...

沈琳教授、徐建明教授:KEYNOTE-811 方案获批, HER-2 阳性晚期胃癌...

由此可见,KEYNOTE-811研究方案有机会让HER-2阳性且PD-L1CPS≥1的晚期胃癌患者实现临床治愈,这是非常鼓舞人心的、划时代的治疗策略。03遵循证据,精准选择免疫治疗人群对于HER-2阴性晚期胃癌患者,既往多项研究证明一线免疫联合化疗能够给全人群带来明显获益,而PD-L1阳性人群获益更多[8-10];对于HER...

...前列腺癌治疗新篇章:PSCA-CAR T细胞疗法1期临床试验揭示初步成效

临床试验设计包括参与者筛选、白细胞去除术(leukapheresis)、PSCA-CART细胞制造、输注前后的生物样本采集、成像检查和长期随访。这些步骤确保了每个参与者在不同治疗阶段的严格监测。参与者筛选和登记筛选过程:58名参与者接受了PSCA表达的免疫组化(IHC)筛查,其中22名参与者符合条件进行了白细胞去除术,并最终有14...