中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题

33.药品质量标准分析方法验证内容有___、___、___、___、___、___和___。34.《中国药典》规定,___和___片应在包衣前检查片芯的质量差异,符合规定后方可包衣,包衣后不再检查质量差异。35.紫外可见分光光度法用于含量测定的方法一般有___、___和___。36.淀粉、糊精、蔗糖和乳糖等作为稀释剂,...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比研究,应符合《中国药典》附录规定限度。如采用普通崩解时限装置进行崩解时限检查,建议同时采用两种装置进行仿制药与参比制剂对比研究,详细记录崩解时间及现象,说明不采用《中国药典》口崩片专用崩解时限装置的依据,并拟订合...

从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务|中药|玻璃|包材|...

(4)粒度和粒度分布测定。采用光散射法测定原料药或制剂的粒度分布,可提供D10、D50、D90、体积平均径、区间累积分布等参数。(5)偏光显微镜(PLM)分析。观察药物在偏光显微镜下特有的偏光现象,可鉴别药物晶态与非晶态。(6)固体物质比表面积测定。可按药典规定测试固体物质(多孔物质)的比表面积。(三)药包材/...

被查!又一家药企“崩解时限”不符合规定

崩解时限——指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂,不再进行崩解时限的检查。3.为什么要检测固体制剂的崩解时限?固体制剂的崩解检查是为了模拟药物在人体内的消化过程,确保药物在规定时间内释放。

安徽省食药监局公布2016年5月药化生产日常监督检查信息

中国质量新闻网讯7月1日,安徽省食品药品监督管理局官网发布《安徽省药化生产日常监督检查信息通告(2016年5月)》。据通告,飞行检查发现,香港九华华源集团滁州药业有限公司存在严重缺陷1项,主要缺陷0项,一般缺陷16项。检查结论为“企业质量管理体系不能有效运行,存在系统性风险”。食药监部门采取的措施为:责令整改,...

口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨

图1.中国药典收载口崩片测定崩解篮口崩片需要在口腔微量唾液中迅速崩解,且崩解后的颗粒要足够小,无砂砾感(www.e993.com)2024年11月8日。如此才能达到起效迅速,同时具有良好的口感。根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》对口崩片崩解时限检测有如下要求:崩解时间在一分钟以内,介质首选用水,用量应小于2ml,温度为37℃,采用静...

一致性评价与药典检测必备——溶出度仪盘点

可用于中国药典第一、二、四和五(篮法、桨法、桨碟法以及转筒法)测定的仪器:1.Agilent安捷伦——708-DS溶出度仪+208DSMQS(机械验证系统)708-DS是一种配置了8个样品杯。AutoTemp技术可以对杯内温度监控测量温度。使用可互换溶出度附件定制仪器,在一个共同的轴上连接可以互换的转篮和桨,避免转换前后的重...

咀嚼片质量属性研究指导原则发布、即日起执行!

4、为避免患者因整片吞服或没有完全咀嚼而发生的胃肠道梗塞,应对咀嚼片的崩解时限进行研究,建议按照《中国药典》四部通则“崩解时限检查法”进行研究。5、咀嚼片的体外溶出度试验应遵循普通口服固体制剂溶出度试验的一般原则,即咀嚼片中的活性成分在咀嚼或未经咀嚼的情况下都应从片剂中充分溶出。

湖北省药品质量公告(2022年第3期)

中国质量新闻网讯2022年12月30日,湖北省药品监督管理局网站发布药品质量公告(2022年第3期)。根据湖北省药品监督抽检计划安排,各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将质量抽检中发现的49批次不符合标准规定药品予以公布。

【原创】有关药品稳定性试验方案设计要点(干货汇总)

中国药典2020版[1],ICHQ1A[8]等稳定性试验指导原则均对稳定性试验条件进行了较为详细的阐述,但并没有关于试验条件和贮藏条件规定的衔接相关的内容。比如说一般情况下进行长期试验有两种的试验条件分别为25℃±2℃/60%RH±5%RH和30℃±2℃/65%RH±5%RH条件,这两种条件进行的试验输出的储藏条件是什么,是否有区...