学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
第六节稳定性试验样品管理要求(MKT温度含义阐释、中国药典2020版要求、美国FDARTR指南要点)第七节生物制品稳定性试验要求(ICHQ5C、2020版药典最新要求、CDE最新问答)第六章研发文件体系管理第一节规范文件体系建立的深度逐步解析(起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求)第二节...
苏州太湖,即将有一场药品政策与临床开发的权威解读大会
本次大会将邀请国家药监局、卫健委、工信部和中国生物中心相关职能部门的主管领导和多家学术及临床机构的专家与会,权威解读当前医药科技创新政策、药品注册与监管法规、医保支付政策,加快推进中国医药(10.220,0.17,1.69%)创新能力提升,助力行业高质量发展。三天的大会还邀请了近百位来自医药产业界,学术界和临床一线的创新...
段威武:深入解读《药品经营和使用质量监督管理办法》
另,基于问题导向,《办法》明确跨区域监管衔接实操做法,其第四十八条第三款规定了药品仓储的跨省监管职责、分工与配合:药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市设置仓库的监督管理,仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责协助日常监管。其第三十四条第二款规定,药品上...
2024年郑州大学硕士研究生招生考试349药学综合考试大纲已发布
主要内容:利用现代科学技术方法研究药物的分子结构、制备原理、理化性质、体内代谢、构效关系、生物活性以及开发新药的途径方法;了解药物化学的最新进展情况,具有综合运用所学的药学理论知识去分析和解决实际问题的能力。《药物分析》是我国药学专业规定设置的一门主要专业课程,是药学科学领域中一个重要的组成部分,...
迪哲医药2023年年度董事会经营评述
迪哲医药2023年年度董事会经营评述内容如下:一、经营情况讨论与分析2023年8月,公司首个商业化产品舒沃哲中国获批上市,报告期内舒沃哲实现销售收入9,128.86万元。此外,2023年9月中国药品监督管理局(NMPA)受理了戈利昔替尼的新药上市申请(NDA)并纳入优先审评程序。2023年是公司商业化的开局之年,主要产品取得了里...
凯莱英医药集团(天津)股份有限公司
公司为充分满足客户药品供应的需求,研发、生产、分析、供应链管理、质量等多部门矩阵式管理,多团队无缝衔接统筹作业,使得精益化管理水平和平台体系的优势得到了进一步提升(www.e993.com)2024年7月30日。公司持续开展对绿色制药关键工艺和技术的开发,加大新技术、新型智能化设备的使用,持续提升在小分子CDMO商业化领域的竞争力。众多具有行业代表性的商业...
医药投向标|国家卫健委发布医疗设备储备指令 首款CRISPR基因编辑...
《科创板日报》12月10日讯(实习记者张真)本周(12月4日至12月10日),医药行业重要动态包括:国家卫健委发布医疗设备储备指令;国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》;浙江省医保局发布《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法(试行)(征求意见稿)》;浙大团队发明长效智能胰岛素;恒瑞医药抗PD-1单抗联合疗...
深市上市公司公告(10月12日)
以岭药业(002603)公告,公司于2023年10月11日收到国家药品监督管理局核准签发的化药创新药“G201-Na胶囊”《药物临床试验批准通知书》,申请的适应症:子宫肌瘤。据悉,该品为小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。药物通过与垂体GnRH受体竞争性结合,抑制垂体性腺轴,减少内源性促黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(...
甘李药业2023年年度董事会经营评述
甘李药业(603087)2023年年度董事会经营评述内容如下:一、经营情况讨论与分析(一)经营概览:2023年,是实施“十四五”规划承前启后的关键一年。国家积极调控,激发市场活力,各行各业砥砺奋进,推动了中国经济企稳回升。2023年也是全球生物医药企业产品创新大比拼的一年,各种新药不断推出,研发进程不断加速。公司在2023年...
亚虹医药2023年年度董事会经营评述
在临床开发方面,公司多项临床阶段药物取得重大研发进展:APL-1702的国际多中心3期临床试验获得成功,疗效和安全性的核心数据在2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会(EUROGIN)和2024年美国妇科肿瘤学会年会(SGO)上以口头报告的形式发布,且公司正在积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请,并积...