科伦药业:子公司SKB501新药临床试验申请获批

证券时报e公司讯,科伦药业(002422)11月25日晚间公告,公司控股子公司科伦博泰已于11月25日收到国家药监局同意其开发的创新药物SKB501临床试验申请的临床试验通知书。SKB501拟用于治疗晚期实体瘤。

科伦药业最新公告:子公司SKB501新药临床试验申请获国家药品监督...

科伦药业公告,公司控股子公司科伦博泰开发的创新药物SKB501的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准。SKB501是一款利用OptiDCTM平台技术研发的新型ADC药物,具有自主知识产权,拟用于治疗晚期实体瘤。以上内容为证券之星据公开信息整理,由智能算法生成,不构成投资建议。

...有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究(附调研问答)

针对阿尔茨海默病(AD)这一适应症,公司的专利品种石杉碱甲控释片已经完成了6项一期临床研究,以及支持3期临床的相关毒理研究(包括符合GLP要求的比格犬9个月重复给药毒理研究),取得了高质量的数据。公司积极推进与中国CDE、美国FDA等药监部门展开沟通交流,有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究。需要指出的是,石...

香雪制药:TAEST16001注射液二期临床进展及新申请临床试验内容

公司子公司研发的新药TAEST16001注射液在II期临床阶段,新药研发的进展情况,会根据临床情况结合信息披露规则以公告的形式对外披露。谢谢!

四川科伦药业股份有限公司关于子公司SKB535新药临床试验申请获...

关于子公司SKB571新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）已于2024年11月15日...

科伦药业:子公司两项新药临床试验申请获批

上证报中国证券网讯科伦药业18日早间公告,公司近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)已于11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书(www.e993.com)2024年11月27日。根据NMPA官网公布,SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试...

长春高新(000661.SZ):子公司GenSci122片项目获FDA新药临床试验...

格隆汇10月14日丨长春高新(000661.SZ)公布,根据美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")相关规则,公司子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称"金赛药业")GenSci122片项目已在FDA获得新药临床试验申请默示许可。GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂,是一种有效的选择性KIF18A抑...

...项目获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请默示许可的公告

新药临床试验申请默示许可的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。根据美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)相关规则,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司一一长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)GenSci122片项目...

...宣布其Pan-KRAS抑制剂AB-23E73新药临床实验申请(IND)在中国获批

格隆汇9月26日丨加科思-B(01167.HK)宣布,公司自主研发的Pan-KRAS抑制剂AB-23E73的新药临床试验申请("IND")已经获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准。此前,美国的IND申请也已经获得美国食品药品监督管理局("FDA")批准,将在中国和美国同步开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。

长春高新:子公司金赛药业GenSci098注射液获FDA新药临床试验申请默...

长春高新公告,子公司长春金赛药业的GenSci098注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验申请默示许可。该药品为人源化抗TSHR拮抗型单克隆抗体,适应症为治疗甲状腺眼病(TED)。金赛药业已收到FDA出具的IND确认函,默示许可期为30天,期满后可开始人体临床试验。