FDA接受新药上市申请,创新疗法3期结果登《柳叶刀》

本次NDA申请的适应症为治疗所有年龄段和不同疾病亚型的苯丙酮尿症(PKU)儿童和成人患者。此外,该公司还宣布,3期临床试验APHENITY的结果最近已发表在著名医学期刊《柳叶刀》上。Sepiapterin的NDA包括《柳叶刀》文章中讨论的3期临床试验APHENITY的结果,以及正在进行的APHENITY开放标签延长期研究的数据,这些数据提供了sepiapt...

今年已有13款干细胞新药提交申请,用于治疗糖尿病、结肠炎等

已受理的新药中，主要是基于人羊膜、人脐带、宫血等多种间充质干细胞的研究和开发。“干细胞创新药物目前在全球范围内已有大量的临床试验，造血干细胞是最早应用于临床的干细胞类型，不过适应症较窄，主要用于治疗血液系统疾病，如白血病和淋巴瘤。间充质干细胞（MSCs）在临床转化上走得最广，已被用于治疗神经系统、...

...有关新药注册申报所需要的各方面资料,积极开展新药上市申请的...

公司回答表示,您好,公司按照相关规定,正在组织有关新药注册申报所需要的各方面资料,积极开展新药上市申请的有关工作。

成都先导获35家机构调研:新药管线方面,公司在进行聚焦调整后,截至...

公司在报告期内持续推进DEL+AI/ML(人工智能/机器学习)在新药发现与优化方面的项目研发及能力建设,公司自主设计并搭建的自动化高通量化学合成平台正式投产,同时结合AI/ML数据驱动的合成路线规划,已完成AI/ML算法、建模,截至报告期末,完成首轮“设计-合成-测试-分析”(DMTA)循环迭代。问:中报里面提到今年公司跟BioAge...

治疗糖尿病,双重SGLT抑制剂递交新药申请

▎药明康德内容团队编辑LexiconPharmaceuticals今日宣布,在与美国FDA进行多次沟通后,已重新提交在研疗法sotagliflozin的新药申请(NDA),作为胰岛素的辅助疗法,帮助1型糖尿病伴有慢性肾病(CKD)患者控制血糖。Sotagliflozin是1型和2型钠葡萄糖共转运蛋白(SGLT1和SGLT2)的口服抑制剂。SGLT1主要负责在胃肠道对葡萄糖的吸收...

上海浦东今年上市3款创新药,还有16项新药上市申请在“排队”

在产业规划方面，目前浦东生物医药产业空间规划面积约为34平方公里，包括张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地、张江细胞和基因产业园在内的一批特色园区正在逐渐成型(www.e993.com)2024年11月22日。在空间保障方面，浦东新区推出了一批生物医药智造空间，到2025年底，预计将提供220万平方米标准厂房，保障企业空间发展需要。在制度创新方面，浦东新...

Takeda宣布美国FDA批准ICLUSIG ??(帕纳替尼)的补充性新药申请...

日本大阪和美国麻省坎布里奇--(美国商业资讯)--Takeda(东京股票交易所代码:4502;纽约股票交易所代码:TAK)今天宣布美国食品药物管理局(FDA)已批准ICLUSIG??(普纳替尼)的补充性新药申请(sNDA),用于联合化疗来治疗新近诊断为患有费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成年患者。该适应症基于诱导期结束时微小残...

...新一代小分子组合疗法达到3期临床主要终点,年中递交新药申请

SKYLINE102和SKYLINE103中的关键次要终点包括与Trikafta相比,第24周与基线相比的SwCl绝对变化;在两项试验中,与Trikafta相比,SwCl低于60mmol/L的患者比例;以及与Trikafta相比,SwCl低于30mmol/L的患者比例。试验结果显示,vanza三联疗法在SKYLINE102和SKYLINE103的第一个关键次要终点上,在降低SwCl水平方面表...

广东众生药业股份有限公司关于昂拉地韦片(ZSP1273片)新药上市申请...

一、《受理通知书》主要内容产品名称:昂拉地韦片申请事项:境内生产药品注册上市许可受理号:CXHS2300118申请人:广东众生睿创生物科技有限公司审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。二、药品研发及相关情况...

众生药业:关于昂拉地韦片(ZSP1273片)新药上市申请获得受理的公告

关于昂拉地韦片(ZSP1273片)新药上市申请获得受理的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。2023年12月26日,广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)组织开展的拟用于治疗成人单纯性甲...