用对“医疗器械主文档”,为注册减负还加速!
三、医疗器械主文档的主要内容是什么?1.文档概述:包括文档的名称、版本、编制日期、编制单位、目的、适用范围、阅读指南的信息。2.产品描述:包括医疗器械产品的名称、分类、规格型号、预期用途、工作原理、性能指标、设计要求等信息。3.设计和开发:详细记录医疗器械设计的输入、输出、验证、确认、变更控制等各过程...
闻喜县局开展医疗器械质量安全抽检工作
在抽检过程中,监管人员严格执行抽样程序,做到现场抽样、现场封样,对被抽样单位资质、购销渠道、贮存条件等质量管理环节进行全面检查,同时,引导企业严格落实医疗器械质量安全主体责任,切实做到以监督抽检推动监管效能的提升。闻喜县局将持续推进医疗器械抽样工作,根据抽检结果依法开展不合格产品核查处置,保障人民群众用械安全。
医疗器械标准高质量发展交流会在京召开
会议指出,医疗器械标准为产品全生命周期科学监管、产业规范创新发展提供科学遵循和技术支撑。近年来,国家药监局加快构建与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系,标准技术水平和国际化程度显著提升,标准在保安全、促发展中的支撑作用更加凸显。我国医疗器械标准数量突破2000项,医疗器械标准化工作迈上新台阶。会...
知名球员郭艾伦发文称邮寄的医疗器械被送错地址 中通快运:系工作...
郭艾伦在网络平台发文讲述事件经过。(来源/网络)7月28日,知名篮球运动员郭艾伦在网络平台发文称:“通过中通快运邮寄治疗的医疗器械,我填的收货地址是沈阳,工作人员填错地址寄到了陕西。由于他们的失误造成现在耽误治疗,打电话到物流深圳分站沟通,态度冷漠且完全无视她们的失误,再打过去试图联系就再也无人接听。
《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》政策解读
三、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的主要内容是什么?本程序共十八条,分别明确了制定目的、适用范围、职责分工、核查启动、核查内容、优化措施、核查时限、核查准备、核查要求、开展核查、意见审查、核查整改、核查结论、跨省核查、特殊核查、问题处置、核查纪律和实施时间。
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
二、修订主要内容《公告》共分为三部分,第一部分明确了分类界定工作的定位、开展分类工作的目的和依据、参与分类工作的各方职责等相关内容;第二部分规定了在产品备案、产品注册申请受理、技术审评、监管稽查、突发公共卫生事件应急所需、药械组合产品、创新医疗器械等其他情形中,涉及分类界定工作的原则要求;第三部分规...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
组建医疗器械唯一标识专家咨询团队,为深入推进唯一标识实施工作提供支撑。制定《医疗器械唯一标识的形式和内容》《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》两项医疗器械行业标准,进一步指导医疗器械唯一标识工作实施。(十)监管科学研究工作成果显著。组织推进第二批监管科学6个重点项目13个医疗器械子项目工作,已形成医疗器械监管...
医疗护理员是干嘛的?主要从事哪方面的工作?
★医疗器械操作医疗护理员需要掌握一定的医疗知识和技能,能够熟练地操作各种医疗器械,如导尿管、胃管、...
山东新华医疗器械股份有限公司
山东新华医疗器械股份有限公司董事会2024年3月29日证券代码:600587证券简称:新华医疗编号:临2024-010山东新华医疗器械股份有限公司关于计提商誉减值准备的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担连带责任。
卫健委明确:轻微医疗违规行为,不予处罚!六起案例剖析免罚标准
近日,佛山市三水区卫生监督所对辖区内的某口腔门诊部进行监督检查,在查阅该门诊规章制度资料时,发现该门诊部没有按照规定建立医疗器械的临床使用管理工作制度。该门诊部没有按规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的行为,违反了《医疗器械临床使用管理办法》第十条第一项的规定。卫生监督员当场下达《卫生监督意见书》,...