二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

作为省内医疗器械审评工作的实施单位,浙江省医疗器械审评中心还承担起服务和支持产业创新发展的任务。例如据中心副主任朱文武介绍,目前国家药监局正在开展医疗器械监管科学研究,在新技术和新项目领域提前布局;审评人员、检验人员需要参与相关前期研究,“我们参与了许多课题,包括柔性电子技术研究,可穿戴电极、脑机接口、医疗...

医疗器械检测中心的工作内容及服务范围揭秘

医疗器械检测中心是一个高度专业化的机构,其核心任务是对各种类型的医疗器械进行全面的检测和评估。医疗器械检测中心的工作内容主要涵盖以下几个方面:1.电气安全检测在医疗器械检测中心的检测项目中,电气安全检测是不可或缺的一部分。通过一系列严谨的测试,医疗器械检测中心确保医疗器械在使用过程中不会因电气故障产...

黑龙江省大庆市市场监管局多措并举做好第一类医疗器械备案工作

中国质量新闻网讯为进一步优化营商环境，切实保障群众用械安全，黑龙江省大庆市市场监管局认真贯彻落实上级部署要求，立足岗位职能、多措并举，紧盯医疗器械备案“事前、事中、事后”全过程全流程，坚持一手抓服务，一手抓监管，扎实推动第一类医疗器械备案工作。一是将事前告知做细。该局行政审批科收到企业的备案材料...

国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械,是指与《分类目录》中产品(根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定)和已上市产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。管理类别存疑的医疗器械,是指同类产品已在我国上市...

医疗护理员是干嘛的?主要从事哪方面的工作?

氧气瓶等。他们需要为病人进行各种检查和治疗，如输液、打针、更换伤口敷料等。在操作医疗器械时，医疗...

昂扬青春 超燃赛场 | 泸州医疗器械职业学院举行第二届田径运动会

据悉,过去一年,在学校班子高度重视下,在相关职能部门、全体师生共同努力下,医疗器械学院体育工作取得可喜成绩,呈现出生机勃勃,绚丽多彩,富有特色的崭新局面(www.e993.com)2024年11月12日。主要体现在:按照教学大纲要求,完成了190个班,共计11000多学时的体育教学工作,达到了增强学生体质,让学生掌握一定运动技能的目的;完成了8000余人次的体质健康测试,...

2023年度医疗器械注册报告

组建医疗器械唯一标识专家咨询团队,为深入推进唯一标识实施工作提供支撑。制定《医疗器械唯一标识的形式和内容》《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》两项医疗器械行业标准,进一步指导医疗器械唯一标识工作实施。(十)监管科学研究工作成果显着。组织推进第二批监管科学6个重点项目13个医疗器械子项目工作,已形成医疗器械监管...

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局器械审评中心)必要时参与核查。第四条国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内,将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电...

卫健委明确:轻微医疗违规行为,不予处罚!六起案例剖析免罚标准

近日,佛山市三水区卫生监督所对辖区内的某口腔门诊部进行监督检查,在查阅该门诊规章制度资料时,发现该门诊部没有按照规定建立医疗器械的临床使用管理工作制度。该门诊部没有按规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的行为,违反了《医疗器械临床使用管理办法》第十条第一项的规定。卫生监督员当场下达《卫生监督意见书》,...

多地“开绿灯”!卫健委明确:这些医疗违规行为,不予处罚!六起案例...

近日,佛山市三水区卫生监督所对辖区内的某口腔门诊部进行监督检查,在查阅该门诊规章制度资料时,发现该门诊部没有按照规定建立医疗器械的临床使用管理工作制度。该门诊部没有按规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的行为,违反了《医疗器械临床使用管理办法》第十条第一项的规定。卫生监督员当场下达《卫生监督意见书》,...