CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
目前,国内的药物警戒工作仍处于初级阶段(1.0阶段),只是完成了流程性的工作,还需要在医学部分发力,以保证能够持续地向行业和社会提供有价值的信息,例如发现并公布某药物新的安全性问题,这样的信息将有助于我们不断更新和深化对药物安全性的认知,而这正是药物警戒工作真正的价值所在。在近期召开的CMAC药物警戒年会上,杨...
【ICH基础知识500问】E2E:药物警戒计划
答:药物警戒是药品不良反应监测工作的拓展,是对药品的整个生命周期从药物研发到药品生产、销售和使用进行全过程的安全性监测。在ICHE2E指南中,药物警戒定义涉及的范围包括:新药临床试验期间不良反应的分析和评估、对临床前安全性试验结果的分析和再评价、不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且未被认可的适应证的...
从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
药物警戒(Pharmacovigilance,简称PV)在国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)的定义“是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。”我国的药物警戒管理制度从初期的不良反应监测,到后期的药品全生命周期监管,我国药物警戒工作全面纳入规范化管理,已经走过了...
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
其它变化包括增加疾病登记、免疫应激相关反应和原始数据收集的定义。
支部共建聚合力 业务融合促发展 省药物警戒中心党支部联合多支部...
围绕化妆品定义、产品类别等基本知识,向现场的群众科普什么是化妆品,化妆品不良反应监测工作的意义和重要性,以及如何安全使用化妆品,并妥善应对化妆品不良反应等内容。同时结合具体案例对群众提出的用妆问题进行耐心解答,切实传播安全用妆理念。??????下一步,省药物警戒中心将继续以“5.25爱肤日”为契机,持续...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
药物警戒管理,方明药业以积极主动担当的工作要求,建立了通畅的药品风险沟通渠道,希望医疗机构和广大公众协作配合,参与到药物警戒活动中来,共同做好药品安全防控,以最大程度保障患者治疗期间的用药安全(www.e993.com)2024年10月24日。
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
方法通过文献研究及检索欧盟各成员国官网,从“非常规”定义、生产质量标准、药物警戒要求方面比较各成员国适用和实施医院豁免条款的差异,分析医院豁免条款在实践中可能存在的问题,并结合我国细胞和基因治疗产品的监管现状提出政策建议。结果与结论欧盟医院豁免条款为罕见病、缺乏有效治疗或更好治疗方案的患者提供了获得新...
...开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本概念...
因此,尽管美国食品及药物管理局没有为监管目的对药品质量作出统一的定义,但通过对美国食品及药物管理局实践的回顾,可以看出一个可操作的定义。这一操作性定义的主要原则如下:(1)按照标签要求提供临床表现,(2)不因意外污染而带来额外风险,(3)确保稳健的生产系统,减少缺陷,确保向客户提供药品。
欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering
因此,需要对“传统药物”加以区分,该术语主要指复杂的治疗环境,而“传统药物”可以被解释为在特定传统医学中使用的医学产品。关于现有的监管框架,没有全球公认的定义。相反,由于传统药物和草药的区域性使用,不同国家的传统药物和草药监管系统有很多。由于所有概念都需考虑到区域发展,因此概念不能被定义为“正确”或“...
40部心血管指南和共识,一文收入囊中|4-5月指南更新|治疗|高血压|...
针对这一现状,相关专家严格遵循中华中医药学会团体标准的要求,制订了本指南,旨在从临床应用的角度,依据我国药物警戒法规,并借鉴国外药物警戒指南,考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素,从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节,对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。