国家药品监督管理局通告(2024年第22号) 国家药监局关于发布医疗...
第一条为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。第二条药品监督管理部门对医疗器械临床试验机...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对研制现场和生产现场开展的核查活动以及必要时的延伸检查活动[1],其核查内容在一定程度上体现了当前监管机构对药品注册研发质量管理各要素的不同重视程度。目前,国际上的批准前检查(pre??approvalins...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每批产品进行检验,由质量管理部门审核批准后方可放行。
国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...
一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》修订条款要求,结合本行政区域实际情况,统一工作标准,细化工作要求,优化工作程序,组织做好药品生产经营及使用环节检查,持续加强监督管理,切实履行属地监管责任,督促药品上市许可持有人等落实药品质量安全责任。二、各省级药品监督管理部门应当做好本《办法》的培训宣贯工作,将...
山西省药品监督管理局关于解除山西省医药集团股份有限公司风险...
山西省医药集团股份有限公司因严重违反《药品经营质量管理规范》要求,省局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法(试行)》第六十一条规定,对其采取了暂停销售的风险控制措施。现该企业已完成整改,通过检查分局现场复查,决定解除暂停销售风险控制措施。
内蒙古自治区药品监督管理局关于发布中药材GAP延伸检查结果的通告
根据《国家药监局综合司关于印发〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案的通知》(药监综药管函〔2023〕313号)有关要求,自治区药监局对颈复康药业集团赤峰丹龙药业有限公司、内蒙古海天制药有限公司、赤峰荣兴堂药业有限公司蒙中药饮片厂中药材种植基地进行了《中药材生产质量管理规范》(GAP)延伸检查,经综合评定...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
六、2010年版GMP的主要内容简介第一章总则:共4条明确了制定GMP的法律依据:药品管理法及实施条例。说明了GMP的适用范围:影响药品质量的所有因素。明确GMP的管理目标:是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册...
持续加强50家高水平医院建设!广东省印发实施方案
(十四)保障医疗服务质量安全。建立高水平医疗质量管理与控制体系,建设覆盖主要专业的省、市级质控中心。持续完善医疗质量安全管理制度和规范,全面落实医疗质量安全核心制度,强化检查检验项目质量控制。完善医疗服务行为规范,二级以上医院全面实施临床路径管理。探索建立医疗服务点评制度。持续落实短缺药品联动会商机制及短缺药品省...
广东省佛山市药品安全巩固提升专项行动典型案例(第一批)
依据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条和《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定,西樵镇人民政府责令当事人限期改正违法行为,并给予警告。典型意义《药品经营质量管理规范》是衡量药店是否规范经营的准绳,也是人民群众用药安全的保障。该案的查办,体现市场监管部门践行“监管为民”的工作理念,也为其他...
德展健康2023年年度董事会经营评述
药品业务采购模式,公司根据GMP认证相关要求,严格制定《采购管理规程》、《药品生产质量管理规范》、《物料供应商管理规程》等一系列相关管理制度,严格把控采购、生产及销售等各个环节。建立健全合格供应商名录,全面实施质量风险管理制度,确保药品质量安全。药品业务研发模式,公司药品研发以聚焦创新和重磅品种为主,公司药研...