驻马店市中心医院迎接药物临床试验机构监督检查

汇报会结束后,检查组专家抽取了相关资料进行检查,并通过实地查看、查阅资料、现场提问等形式,到临床试验机构办公室、伦理委员会办公室以及新备案专业进行现场检查,并就新备案专业人员组成、办公场地、抢救室设施设备、管理制度和操作规程等进行具体指导。反馈会上,检查组对医院药物临床试验机构及相关工作给予肯定并提出指...

【行业资讯】市场总局发布!特医食品临床试验现场核查要点及判定...

查看伦理委员会的跟踪审查文件、审查记录等,过程是否符合该伦理委员会相关制度和SOP;是否审查了临床试验相关的严重不良事件(SAE),包括申请人报告的其他安全性信息;是否审查了临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响。3知情同意3.1知情同意书内容符合相关法规、GCP和SOP要求。查看知情同意书具体内容是否...

医疗器械临床试验机构备案备案条件与设定依据

第十条医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。备案条件:第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、...

重磅爆料!三生(中国)26家分支机构未备案、部分售卖产品游离目录外

三生(中国)宣传其奖金制度有五大亮点:1.一次投资,终身代理资格,可世袭;2.排队就可以赚钱;3.共享团队业绩,小鸡抓老鹰:团队和老师招的代理也是你的;4.管道收入:无限代拿钱,市场倍增学原理,辛苦几年后自动波收入,可退休,可世袭;5.奖励免费海外旅游,奖励奔驰豪车,清华进修,忠诚奖。尤其是管理奖的解释,声称帮助更...

喜报!东营市人民医院药物临床试验机构新增2个备案专业

医院一直高度重视临床试验工作,积极鼓励临床科室参加药物和医疗器械临床试验,并将新增专业备案工作列入医院工作计划。2023年初,药物临床试验办公室和新增备案专业工作人员已着手准备检查迎检工作,策划安排全院和各专业组相关培训,完善各专业组临床试验相关设施设备,起草修订机构和各专业组制度和SOP,汇编GCP法规和临床试验...

...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...

第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵盖临床试验全过程的质量管理制度,确保主要研究者履行其临床试验相关职责,保护受试者的权益和安全,保证试验结果真实、准确...

永州市三医院临床试验机构顺利通过医疗器械备案首次检查

检查组通过听取情况汇报、现场检查与提问等多种方式,在两天的检查时间内对该院临床试验机构的机构设置、人员培训、专业条件、备案管理、组织架构、设施设备、管理制度和SOP、伦理委员会等GCP工作进行了细致、全面的检查。专家们还就检查过程中发现的问题与各专业负责人进行充分讨论并提出了中肯的建议。

国家药物和器械临床试验基地备案项目采购公告

采购需求:本项目共一个标项,服务内容为国家药物和器械临床试验基地备案项目。具体报价范围、采购范围及所应达到的具体要求,以本磋商文件中商务、技术和服务的相应规定为准。服务期限:自项目启动会开始后12个月内(因自然灾害等导致的不可抗力因素除外)

...内幕信息知情人登记备案制度》等一系列制度和办法并严格执行

兴齐眼药董秘:尊敬的投资者您好,公司获批的0.01%硫酸阿托品滴眼液是经过严格随机双盲对照临床试验、在获得充分的临床数据支撑后经国家药品监督管理局严格审核后批准的唯一产品。该产品为单剂量包装,不含抑菌剂,独家MYOSTAFORT??稳适??创新技术使点眼更舒适,制剂更稳定,保证药物的有效性和安全性。感谢您的关注。

黑龙江省医院再增五个药物临床试验机构备案专业

近日,黑龙江省药品监督管理局与黑龙江省卫生健康委对黑龙江省医院药物临床试验机构拟新增的五个备案专业进行了联合检查。经过情况汇报及现场检查、资料检查和人员笔试、面谈等各环节流程,此次新增的五个备案专业,即心血管内科、呼吸内科、整形外科、传染科、肿瘤科全部顺利通过备案检查,检查组对省医院医院药物临床试验机构建...