首个试点项目获批,新药临床试验审评审批用时缩短至21天

7月31日，国家药监局发布了优化创新药临床试验审评审评试点工作方案，要求探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。试点项目范围为1类创新药临床试验申请。8月2日，国家药监局批复试点地点为北京、上海两地。国家药监局新...

科伦药业:科伦博泰两款新药临床试验申请获国家药监局批准

中国财富通11月18日-科伦药业（002422）公告称，近日获悉，公司控股子公司科伦博泰已于11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布，SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日。此外，科伦...

科伦药业:子公司两项新药临床试验申请获批

科伦药业18日早间公告,公司近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)已于11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布,SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目,审评审批用...

国家药监局仅21天批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目

方案指出，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。通知发布以来，已有9个...

...药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内完成临床试验申请审批

一个国家上市到在中国上市的时间差有5至8年。今年国家药监局发布了《优化创新药临床试验审批试点工作方案》,实现了30个工作日内完成创新药临床试验审评审批。”今天(11月6日),国家药监局药品审评中心副主任杨志敏就中国药品监管创新发表演讲,介绍了近年来我国药品审批效率提升情况、实施情况和深化审评审批制度改革具体...

药审改革第十年,中国新药研发活跃度已超全球平均

未来,国家药监局对临床试验的审批时间还将进一步缩短至30日,对标国际水平(www.e993.com)2024年11月23日。审评时间的缩短推动行业水平提升,也离不开背后制度体系建设的进一步完善。国家药监局医疗器械审评中心副主任贺伟罡论坛上表示,自改革以来审评量逐年递增,2021年至今审评量已增长了4000件。除了少数需要缓存或核查的项目外,眼下任务完成率高...

...局开展试点:1类创新药临床试验受理申请30个工作日内完成审评审批

审批试点工作方案》(下称《工作方案》),旨在优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(下称申请人)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动...

药物临床试验审批限30个工作日

比如,提出通过建立临床预备队列和伦理审查机制,力求将临床启动时间压缩到25周内。如通过优化审评审批流程,力争将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日,药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日,第二类医疗器械的审评平均时限压缩至40个工作日以内。

刚刚!NMPA发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》!

优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称申请人)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。

诺和诺德:百年药企的在华30年

2015年前,创新药在中国的获批时间平均比国外晚5—7年,但之后,中国药品审评审批制度改革加速推进。2015年8月,国务院发文,提出支持国际多中心临床试验,允许国外药品在中国同步开展临床试验。而过去规定,国外没有上市的药品不能进入中国,相应地,临床试验的启动和完成也总晚于国外。