甘肃举办2024年全省药物警戒培训班
提升药物警戒工作的责任感和紧迫感,认真贯彻落实“四个最严”要求,推动形成全省“一盘棋”的药物警戒格局;要聚焦重点,加快完善药物警戒体系制度,按时保质推进《药物警戒质量管理规范》贯彻落实;要开拓创新,探索监测评价新方法,运用好监测数据,积极探索基于大数据的分析预警、风险研判工作模式,提高监测的预见性、时...
...药物警戒质量管理规范|药物警戒检查指导原则|CRO_新浪新闻
2019年发布的新《药品管理法》,标志着药物警戒正式以制度形式确立了上位法,其后在2021年发布的《药物警戒质量管理规范》是新《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件,对企业履行药品安全责任提出了更全面的规范和指导。2022年4月生效的《药物警戒检查指导原则》为药品监督管理部门的药物警戒活动检查工作和药品上市许可...
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
2019年发布的新《药品管理法》,标志着药物警戒正式以制度形式确立了上位法,其后在2021年发布的《药物警戒质量管理规范》是新《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件,对企业履行药品安全责任提出了更全面的规范和指导。2022年4月生效的《药物警戒检查指导原则》为药品监督管理部门的药物警戒活动检查工作和药品上市许可...
CMAC专访万帮喜:深度解读药物警戒的真正价值
工作组的主要宗旨是协助构建药物警戒的生态系统,旨在解决那些光靠单一组织、公司或部门的力量难以去解决的难题,推动药物警戒行业发展。第一次工作会议上,我们明确了工作组的工作规划,未来工作组将着手开展以下工作:制定药物警戒人员能力自评标准;调研疫苗领域药物警戒的现状与挑战;推进包括国际合作、体系完善、质量控制等...
合理安全使用药品 山东方明药业集团质量负责人解读“药物警戒”
“药物警戒的最终目标为合理、安全地使用药品。药物警戒既可以节约资源,又能挽救生命!”近日,针对药物警戒在药品管理中的作用和意义,制药行业资深人士,山东方明药业集团副总经理、质量负责人沈红宾接受大众网·海报新闻记者采访,并以“盐酸胺碘酮注射液存在潜在结晶和容易引起静脉炎”为例,解读方明药业在药品管理中采取的...
从盐酸胺碘酮注射液析晶现象看风险沟通在“药物警戒”中的意义
药物警戒(Pharmacovigilance,简称PV)在国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)的定义“是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动(www.e993.com)2024年10月25日。”我国的药物警戒管理制度从初期的不良反应监测,到后期的药品全生命周期监管,我国药物警戒工作全面纳入规范化管理,已经走过了...
违反药品管理法,开封市一社区卫生服务中心被警告
国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行检测、识别、评估和控制。”之规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条第三款“医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。”之规定,当事人行为应予以责令...
安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省“十四五”药品安全发展规划...
合理配置审评资源,优化审评流程。建立检查质量评估管理机制,对疫苗、无菌药品等高风险产品实现精准检查。省药品监管部门根据检查稽查工作需要,统筹调派辖区内药品检查员。建立完善药物警戒制度。强化主动监测、培训与指导,完善药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件、医疗机构药物滥用监测工作机制。加强省、市、县药品不良...
...平顶山市药品安全监测中心到宝丰县人民医院召开药物警戒...
三是要强化风险管理,从有效实现药械化安全风险管控以及保护和促进公众健康的高度出发,树立风险管理意识,提升风险信号识别能力,充分挖掘安全隐患信号,强化预警作用。牛二永表示,县人民医院将压实责任,对照问题,举一反三,完善药物警戒相关制度,加强临床治疗与不良反应监测有机结合,不断加强内部监测体系的完善,充实业务知识...
8月起,这些新规影响你我生活
《办法》包括总则,职责,报告、调查与处置,风险识别、评估与控制,信息管理要求等七章四十一条,鼓励上海市各级药监部门加强药物警戒信息化建设,推进药物警戒工作数字化转型;鼓励上海市药品上市许可持有人使用信息化系统开展药物警戒活动;鼓励个人、法人和其他组织报告在上海市发生的或者涉及上海市药品上市许可持有人的疑似药品...