舆情看点|首部器械管理法雏形初现 完善管理制度 促进产业发展
“制定医疗器械管理法,可以提升医疗器械管理的法律位阶,确立医疗器械监管的核心法律制度,进一步加强医疗器械法规政策的系统性,有效整合产业发展的基本规则,规范政府监管和执法基本要求,提升监管的统一性和协调性。”上海市食品药品安全研究会首席研究员唐民皓认为,《征求意见稿》充分体现医疗器械的专业管理特点,探索科学监管...
国家药监局:制定《医疗器械管理法(草案)》有助于对接国际医疗器械...
其次,这是全面系统规定医疗器械监管制度的重要保障。制定专门法律,将为医疗器械行业治理提供更全面、更系统、更权威的法治支撑。第三,这是中国参与国际交流合作的必然要求。制定专门法律,有助于对接国际医疗器械管理法律制度,更加充分、有效发挥我国在相关国际组织的地位和作用。目前,《医疗器械管理法(草案)》正在...
国家药监局:制定《医疗器械管理法(草案)》有助于对接国际医疗器械...
其次,这是全面系统规定医疗器械监管制度的重要保障。制定专门法律,将为医疗器械行业治理提供更全面、更系统、更权威的法治支撑。第三,这是中国参与国际交流合作的必然要求。制定专门法律,有助于对接国际医疗器械管理法律制度,更加充分、有效发挥我国在相关国际组织的地位和作用。(中国网)...
医疗器械管理法草案征求意见
譬如:对医疗器械标准管理进行顶层设计,优化医疗器械标准管理体系;设立医疗器械进出口专门章节,优化管理制度,加速医疗器械产业引进来、走出去;借鉴国际经验,提出国家建立医疗器械警戒制度,将监测、识别、评估和控制的范围从医疗器械不良事件扩大到其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械供货商资格审核管理制度
2.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围:适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。4.责任:质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。5.内容:5.1.定义:首营企业指采购医疗器械时,与本企业首次发生供需关系的医疗...
医疗器械收货管理制度
医疗器械收货管理制度1.目的:为确保购进医疗器械的质量,把好医疗器械的入库收货质量关,指导仓库保管员完成收货任务,保证数据的准确有效,制定本制度(www.e993.com)2024年10月18日。2.依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
中国医疗器械行业现状调研及未来发展趋势分析报告(2024-2030年)
四、我国医疗器械行业发展现状五、我国医疗器械产业发展态势六、我国的医疗器械产业与国际水平的差距七、2024年我国医疗器械产业发展大事第二节我国医疗器械行业管理分析一、我国医疗器械标准体系发展情况二、我国医疗器械监管及行业发展规范情况三、我国医疗器械GMP管理发展现状及趋势四、2024年医疗器械不良事件...
医疗器械监督管理条例
第一条??为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。第二条??在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。第三条??国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械...
山西省药品监督管理局关于对全省医疗器械经营和使用单位质量安全...
2、质量管理制度不健全。部分医疗机构管理制度不健全、各项记录表格不填写或填写不完整,造成制度执行不到位,责任追究不严等问题,从而使得产品的来源、使用情况、去向无法查询,无法追溯。3、库房条件不能满足贮存要求。部分医疗机构没有设立单独的医疗器械库房,部分库房没有配备避光、温湿度控制设施设备,不能保证医疗器械...
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告_国务院部门...
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。