用对“医疗器械主文档”,为注册减负还加速!
2.产品描述:包括医疗器械产品的名称、分类、规格型号、预期用途、工作原理、性能指标、设计要求等信息。3.设计和开发:详细记录医疗器械设计的输入、输出、验证、确认、变更控制等各过程的信息。4.生产过程:涵盖生产流程、工艺参数、生产设备、原材料、半成品和成品的质量控制标准及检验方法等内容。5.质量控制:涵盖...
2024年医疗器械分类界定申报需要哪些资料?
无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理(如适用)、结构及组成、原材料(与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分;若器械中包含生物材料或衍生物,描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式;若器械中包含活性药物成分或药物,描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源)、交付状态及灭菌方式(如适用,描述...
券商观点|零售周观点:《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类》分类界定...
报告具体内容如下:医美:国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类》产品分类界定的解读,明确三类械管理范围。3月27日,中检院发布“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读”,从产品用途的角度,对射频类美容仪器是否归于第三类医疗器械做出了详细释义。进一步明确射频类美容仪器的归属,不是所有射频类器械...
2024年医疗器械企业CRM选型指南:需求清单、市场排名、选型建议
产品种类繁多:根据《2024年中国医疗器械产业全景图谱》数据,把医疗器械的产品按照产业链结构来梳理,会比较清晰,其中比较核心的是高值医用耗材、低值医用耗材、IVD(体外诊断)把它们放在一个产业链结构上来看,会更加清晰:技术含量高:随着医学科技的进步,医疗器械的技术含量日益提高。销售人员需要不断学习和更新知识...
医生不能收讲课费了?2024年医药反腐有哪些重点?
包括医药购销领域制度、医疗核心制度、公立医疗机构行风管理核心制度要点、价格招采信用评价制度、行贿人“黑名单”制度等。其中,聚焦医疗机构的“关键少数”和关键岗位人员,围绕管理要求,要补齐招采财务、院外合作等关键领域的制度措施短板。《通知》要求,要用好巡视巡察、审计监督、统计调查、投诉举报、大数据分析、...
医疗器械CE认证MDR指令是什么?
1.确定医疗器械分类根据医疗器械指令的要求,医疗器械分为三类:I类、II类和III类(www.e993.com)2024年10月21日。不同类型的医疗器械有不同的认证要求和流程。2.准备技术文件技术文件是医疗器械CE认证的重要部分,包括产品说明书、技术规格、风险评估报告、用户手册等。技术文件应详细描述产品的性能、使用方法和风险评估结果。
正式发布!!二类医疗器械唯一标识实施品种出台,共计103种!
一、品种范围按照风险程度和监管需要,确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种,具体产品目录见附件。二、进度安排对列入第三批实施产品目录的医疗器械,注册人应当按照时限要求有序开展以下工作:...
以医用冷敷贴为例,介绍第二/三类医疗器械注册证
在化妆品、护肤品甚至医美市场,一直存在“医用面膜”“械字号面膜”,其实所谓“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴,按照医疗器械管理的医用敷料。但是,这类申报“械字号”按医疗器械管理的面膜,除了医用敷料,还有另外一种类型,那就是医用冷敷贴,也有称面部冷敷贴,根据《医疗器械分类目录》,该类...
刚刚!大批医疗器械,被除名!
从本次调整内容来看,调整范围广泛,影响重大!01调整范围较广共对15个细分领域进行了调整,共有16项调整内容,其中调整内容最多的为无源植入器械。升级(4项):二类医疗器械升级为三类医疗器械1项:(01-01-03超声手术设备附件下软组织超声刀头类);一类医疗器械升级为二类医疗器械3项:均为04骨科手术器械(04-14-...
有源器械送检如何编写产品技术要求?常见问题答疑来了 | “药”问...
1.产品技术要求是指对产品使用性能、理化性能、安全卫生、环境条件等方面提出的技术内容,医疗器械产品技术要求的内容一般包括产品名称,型号、规格及其划分说明(必要时),性能指标,检验方法,术语(如适用)及附录(如适用)。2.编写技术要求可参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,指导原则中还附有“医疗器械产品技术要...