国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...

《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录...

诊断、辅助诊断等特定用途,则按其主要用途确定一级产品类别为"04与遗传性疾病检测相关的试剂"、"06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂"或"07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂";若不具备此三种特定用途,则归属于"03与人类基因检测相关的试剂"。

集采加速下,千亿市场即将洗牌

一、体外诊断试剂主要产品类型体外诊断试剂（InVitroDiagnosticReagents，IVD）是指用于对人体样本（如血液、尿液、组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。这些试剂在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中发...

首个医院自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案,为何业内反响不一?

记者也在国家药监局(NMPA)官网查询到,当下有数款“3种抗癫痫药物检测定标品或质控品”获二类证,用于液相色谱法定量测量人血清中抗癫痫类药物丙戊酸、卡马西平、苯妥英含量。对比前述三联检产品,崔相华告诉界面新闻,本次的五联检试剂中包含了儿童癫痫的主要用药,这或是因为上海儿童医学中心自身的检测量较大。但儿...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

非定值质控品不作为医疗器械管理。(十三)根据《分类规则》第六条、第七条规定,与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关,并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂,按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录...

采购使用这类试剂,多家检验科遭官方通报并重罚!

可见，体外诊断仪器使用的标准品、质控品也是按医疗器械进行管理的，并需要注册(www.e993.com)2024年11月27日。而在现实中，少部分厂家仅取得了检验试剂的产品注册证，并未取得校准品或质控品的产品注册证。三、擅自将定性检测改为定量检测有些体外诊断试剂在审批时，仅批准其为定性检测试剂。如乙型肝炎病毒检测试剂盒，除表面抗原和血清DNA定量...

采购使用这类试剂,一医院被罚18万!

而在现实中,少部分厂家仅取得了检验试剂的产品注册证,并未取得校准品或质控品的产品注册证。三、擅自将定性检测改为定量检测有些体外诊断试剂在审批时,仅批准其为定性检测试剂。如乙型肝炎病毒检测试剂盒,除表面抗原和血清DNA定量检测有临床意义之外,其它指标定量检测的临床检测意义小于研究意义,所以乙型肝炎病毒检测...

自治区药品监督管理局公布5起“两品一械”违法典型案例

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项规定,自治区药监局责令当事人改正,没收涉案剩余的甲状腺功能复合定值质控品2盒并处罚款3.5万元。典型意义体外诊断试剂作为医疗器械中的一类,有的体外诊断试剂有效期不长,短的甚至只有几个月...

对于多项联检试剂盒不同的排列组合可作为同一注册单元

(五)对于多项联检试剂盒不同的排列组合,原则上划分为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立,不相混合的情况。但是单项检测试剂盒因产品名称无法与多项检测试剂盒统一,不建议与多项联检试剂划分为同一注册单元。(六)校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单...

基蛋生物2023年年度董事会经营评述

公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达20余年,自成立之初始终秉承“追求卓越,传递健康”的发展理念,以临床需求为导向、通过持续的自主研发和技术突破建立了POCT、化学发光、生化检测、分子检测、血栓与止血检测、血细胞分析检测、尿液分析、质控品诊断原材料在内的八大技术平台,逐步构建起以POCT条线...