开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则,加强对企业评价工作的技术指导;组织专家审核企业报送的参比制剂资料,分期分批公布经审核确定的参比制剂目录,建立我国仿制药参比制剂目录集;设立统一的审评通道,一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂,...

《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则(试行)》发布

对其质量一致性研究,《指导原则》表示,通常可接受的方式是对仿制药与参比制剂进行多种手段、多个维度、多个结构部位的平行对比研究,利用相互佐证的方法来确证二者的一致性。目前,进行仿制药与参比制剂质量一致性的评价,一般从肝素原料和解聚模式、理化性质、结构和组成、体外生物学活性、免疫原性等方面进行综合评估。据悉...

...乳酸钠林格注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

一、通知书主要内容■二、药品相关情况该药品为调节体液、电解质及酸碱平衡药,用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。安徽双鹤自2020年启动该药品的一致性评价工作,于2022年11月22日向国家药监局提交一致性评价申请,于2022年12月23日获得受理通知书,并于2023年11月3日获得国家药监局批准。截至本公告...

印度仿制药又爆雷,两家世界前十药企被药监局拉黑

可见,中国这些年来一直致力于进行仿制药质量和疗效的评价,不断细化评价方法、参比制剂、临床试验等方面内容,以提高仿制药的治疗。目前中国通过一致性评价(包括视同通过)的受理号已超过7000个,涉及药品超过1000个。但是,一致性评价要与原研药做对比,由于原研药的价格有差异,不同药物的一致性评价成本也就不可能相同。...

CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

1.3美国指导原则情况FDA目前尚无针对药物制剂安全性评价专门制定的指导原则,但在部分指导原则中对制剂安全性相关内容有一定涉及。2015年FDA发布了《NonclinicalSafetyEvaluationofReformulatedDrugProductsandProductsIntendedforAdministrationbyanAlternateRoute》,指出已批准上市的药物改变处方工艺或改变...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

答:考虑到批生产记录中记载了较详细的工艺参数,且《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》明确要求多个中等和重大变更均需提供一批样品的批生产记录,建议申报化学药品仿制药、一致性评价及药学变更的补充申请时,提供代表性批次(如BE批、临床试验批等)样品的批生产记录,有助于支持对工艺可行性的评价(www.e993.com)2024年11月22日。

...子公司赛特公司药品盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价

钛媒体App11月18日消息,鲁抗医药公告,公司控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》。该药品是一种超短效心脏选择性肾上腺素能β受体阻断药,用于治疗室上性快速性心律失常、急性冠脉综合征以及围手术期高血压、心动过速、心肌...

山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的...

山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司(以下简称“赛特公司”...

...有限公司关于硫酸阿托品注射液通过仿制药一致性评价的公告内容...

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药禾丰的硫酸阿托品注射液通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

...公司关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告内容...

公司全资子公司白医制药复方电解质注射液(V)通过一致性评价,将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定...