医疗器械注册人委托生产实施与质量管理体系建立的合规要求培训课...

医疗器械企业的负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人;质量管理/保证/控制等相关人员。02培训内容/Train1、介绍《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》对注册人、受托生产企业需具备的条件和义务责任的要求说明;2、以《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》介绍委托生产控制的原则...

【知识分享】两万字GMP知识(最全汇总)

51、厂区环境的卫生要求是什么?52、一般生产区卫生要求是什么?53、一般生产区的工艺卫生要求是什么?54、生产人员卫生要求是什么?55、对生产区工作服卫生要求是什么?56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程?57、选择消毒剂时注意什么?(六)验证58、药品生产验证包括哪些内容?59、验证文件内容有哪些?

第二类医疗器械经营备案怎么样办理快至三天下证

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;补充说明:医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。以上就是办理二类医疗器械经营备案的一下条件,如果你...

任职前公示

经查,当事人在其经营场所墙壁上张贴了其销售水质处理器宣传广告,广告内容含有电解氧化水“对割伤、烫伤可止血、杀菌、防感染,可防止牙周炎、口腔溃疡”、“用电解氧化水泡香港脚、手癣、脚癣可很快痊愈”等用语。当事人在其发布的广告中涉及疾病治疗功能的行为违反了《中华人民共和国广告法》第十七条之规定,依据《...

用规范促质量,以质量促发展

企业负责人是质量管理体系的“领路人”,新版《规范》第十六条要求,企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责,提供必要的条件,保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责。企业负责人要提高自身对质量管理体系工作的认知及管理水平;由于对质量管理体系的认知和应用是需要不断学习、不断与实践碰撞改进才能取得进...

“体外诊断产品设计开发及质量法规提升培训班”来了!

保障体外诊断试剂和临床检验设备创新的安全、有效和质量可控,助力您的IVD项目获得专业投资人的认可和市场准入过程中符合监管方的要求(www.e993.com)2024年11月10日。03适用对象医疗机构科研人员IVD新产品技术人员注册人企业负责人、管理者代表、生产管理人员、质量管理人员等各级管理人员...

...体系不完善 犹如“水上葫芦”|水上葫芦|补医|重磅|耗材|医疗|...

第七条二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会;其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室(所、站)、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织,由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及...

超市便利店申请第二类医疗器械备案凭证,质量负责人有啥要求

来信人:75***04时间:2020-11-13超市便利店申请第二类医疗器械备案凭证,质量负责人有啥要求。是否是只要具备大专及以上学历即可。对专业及毕业工作年限无要求市药监局答复时间:2020-11-17您好!来信收悉。2020年11月17日已邮件回复。如不从事体外诊断试剂、植入和介入类、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求...

办理二类医疗器械经营备案 质量负责人的学历和专业有什么要求

您好!来信收悉。质量负责人的专业的要求与您《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围有关系,具体可查询《北京市实施细则(2017年修订版)》附件1《北京市现场检查评定细则》。感谢您致信我局,顺祝身体健康,生活愉快!首都之窗丨国家市场监督管理总局丨国家药品监督管理局丨北京市市场监督管理局丨北京市政务...

...监管要求,为创新发展注入活力——三部门负责人就《医疗器械...

答:为落实“放管服”改革要求,进一步减轻企业负担,促进产业高质量发展,条例规定:将医疗器械创新纳入发展重点,完善创新体系,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持,提高自主创新能力。加强医疗器械监督管理信息化建设,提高在线政务服务水平,为医疗器械行政许可、备案等提供便利。优化审批程序,减少审批材料,...