2023版《药品GMP指南》解读系列(1):消毒产品的要求
2.3.生物和化学指示剂:我们制药行业用于消毒灭菌效果的指示剂也是在这个法规的管理范围内,比如:嗜热芽孢杆菌、酷黑芽孢杆菌、验证灭菌用的化学指示剂、紫外线用于测定紫外线消毒效果的指示物(包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡)。3、消毒产品生产企业必须获得消毒产品生产许可证。■生产以上消毒产品的企业,必须获得...
GMP的基础知识分享,供质量人参考
明确了质量管理的基本原则:建立质量目标、明确各级人员的职责、必要的资源要求(如人员、厂房、设施和设备)。质量保证:QualityAssurance,质量保证是一个宽泛的概念,它涵盖影响产品质量的所有因素,是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求,所采取的所有措施的总和。质量控制:QualityControl,包括必要的人员、...
B证监管升级——B证企业如何提升质量管理水平和合规能力
因此,B证企业可根据生产要求、质量控制、项目进度、各类成本等,综合选择适宜的受托生产线,其中三年内通过药品GMP符合性检查或接受检查(注册、监督、集采等)频次较高且检查结果符合要求的生产线在产品商业化生产方面更具时间优势;无禁止及特殊共线情形的生产线就风险防控而言更易受到委托加工的青睐。配备符合要求的人员...
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药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理...
关于质量风险管理,MAH必须知道这些!
2006年起从事法律工作,先后就职于上海市某区食品药品监督管理局以及市场监督管理局,有九年的行政执法经验,具有ISO13485内审员资格、GSP审查员资格、GMP审查员资格、专利代理人资格基金从业资格。2016年正式执业,现任北京天驰君泰律师事务所上海分所医药合规团队负责人。
国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜...
“(一)未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的,检查结论为符合要求(www.e993.com)2024年9月8日。“(二)发现缺陷有一定质量安全风险,但质量管理体系基本健全,检查结论为待整改后评定,包含但不限于以下情形:“1.与《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)要求有偏离,可能给产品质量带来一定风险;...
提升全过程风险防控能力 保障全生命周期质量安全——专访国家药监...
抓紧对标补齐质量管理的各项要素,配备符合要求的人员,建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系,强化物料管理、共线生产管理、上市放行管理及委托检验管理,按要求对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估,监督受托生产企业履行协议约定的义务,确保双方质量管理体系有效衔接,生产过程持续符合法定要求,确保药品质量安全...
强监管下,持有人如何进行药品质量风险防控!
国家药品GMP检查员、化妆品检查员、药品注册核查员。长期从事药品、化妆品监管工作,熟知药品、化妆品相关法律法规,熟悉药品、化妆品的研发、生产质量管理、现场操作等基本知识。王熳国家新药评审/GMP检查专家、原河北省药品检验研究院院长王熳主任药师、教授、执业药师。河北大学、河北医科大学硕士生导师。曾任河北...
制药冻干机的 GMP 验证基本概念
为了确保制药冻干机的性能、质量和安全符合相关标准和规定,GMP(GoodManufacturingPractice)验证成为必要的程序。本文将介绍制药冻干机GMP验证的基本概念,包括设备性能确认、工艺验证、清洁验证、残留物检测、微生物限度检查、文件记录管理、质量保证体系、持续改进机制、培训与人员资质以及风险评估与管理等方面。
药品GMP检查动态及迎检要略(广州站)
3.动态GMP检查常见缺陷解析四、生产场地变更的注册现场核查1.核查关注点2.核查常见缺陷解析05讲师简介国内资深药品GMP专家,原CFDA骨干检查员担任多家药品研发、生产企业顾问从事药品生产监管工作超15年,熟悉药事管理的法律法规熟知各类药品生产质量风险评估与管控,具有丰富的药品危机事件处置经验...