鄂托克前旗市场监督管理局发布实施新修订医疗器械经营质量管理...

三是要提升质量管理实效,自觉推进企业经营质量管理体系建设,不断提升企业经营质量管理水平。四是要落实首营企业和首营品种新规定,强化细化产品来源管理和医疗器械产品采购环节管理,确保来源的合法性、合规性。五是要履行好进货查验义务,严格查验供货者资质和医疗器械合格证明文件并建立进货查验记录,不得从不具备合法资...

沙特SFDA认证如何确保医疗器械的安全性及合规要求

测试报告:确保器械符合安全标准,包括电气安全测试(例如IEC60601)、生物相容性测试(例如ISO10993)等。临床数据:对于IIa、IIb、III类医疗器械,需要提供临床试验数据,以证明其安全性和有效性。产品风险分析:按照ISO14971进行的风险管理评估,说明如何识别并降低风险。步骤4:质量管理体系审核ISO13485审核:医疗器械...

同心雁S-ERP:构建医疗器械行业合规与智慧管理新生态

同心雁S-ERP医疗器械行业版由深耕企业管理软件行业21年的实力团队自主创新研发，系统功能深度满足医疗器械行业需求，解决核心痛点，以实现医疗器械企业高效、合规、数智一体化的协同管理为目标，帮助企业全面重构营/销/服全流程管理体系，打通企业增长路径，实现业绩提升。助力企业把握时代脉搏，实现高质量发展。　相较于...

同心雁S-ERP医疗器械行业版:一体化赋能行业数智升级新篇章

此外,数据驱动的决策方式有助于企业管理层实时监控企业运营情况,更加科学和准确地制定战略,提高整体运营效率。4.强化合规监管,确保稳健经营针对医疗器械行业的严格法规要求。同心雁S-ERP医疗器械行业版能够帮助企业建立完整的合规性管理体系,确保企业在生产、销售、采购等各个环节都符合相关法规和标准。系统能够自动记录...

首个!国家版医药企业反商业贿赂合规指引来了

《指引》共四章49条,各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。其中特别列出了学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣、折让及佣金、捐赠、赞助、资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等9大场景的商业贿赂风险。

10月10日四大证券报头版头条内容精华摘要

到2030年,公共数据资源开发利用制度规则更加成熟,资源开发利用体系全面建成,数据流通使用合规高效,公共数据在赋能实体经济、扩大消费需求、拓展投资空间、提升治理能力中的要素作用充分发挥(www.e993.com)2024年11月14日。跨境电商假期发货忙外贸稳增长动能充沛跨境电商这一充满活力的业态正受到各界越来越多的关注。专家表示,从近日多地发布的数据看...

同心雁S-ERP:开启医疗器械合规与智能管理新格局

由拥有21年企业管理软件开发经验的强大团队自主研发的同心雁S-ERP医疗器械行业版，系统功能精确对接医疗器械行业的需求，解决关键痛点，目标是在提高医疗器械企业的效率、合规性以及智能化的协同管理。它帮助企业重构整个营/销/服的流程管理体系，畅通企业的增长通道，实现业绩的明显提升，从而把握时代的脉搏，促进高质量...

跨境合规丨泰国要求医疗器械制造商加强质量管理

一、主要内容2024年7月3日起,泰国食品和药物管理局(FDA)要求中等风险至高风险医疗器械的新制造商符合良好生产规范(GMP)、良好进口和销售规范(GISP)通报规定的新标准。根据GMP通报,在2024年7月前获得先前标准GMP证书的中等风险至高风险医疗器械制造商,在遵守新标准的同时可以继续运营,无需获得新GMP证书。但必须在...

2024好用的医疗器械行业erp系统十大品牌排名,医疗器械行业erp系统...

SageX3:从采购、安排进度,到现场、库存、销售和财务,更快、更高效地管理整个制造运营,帮助医疗设备企业更深入地把控质量和成本,促进战略合作并提高业务效率。通过实时掌控工作订单详情和深入了解生产成本,来优化流程,确保产品满足、甚至超越客户所期待的高标准,并且适应合规要求。

我是医疗器械检查员|崔佳:为企业埋下“合规”的种子

崔佳常说,现场检查不是挑毛病、找问题,而是要为企业埋下“合规”的种子。在他看来,检查不是单纯的一查了之,检查员要在检查基础上进行风险评判,指导企业更加规范地运行质量管理体系。近年来,随着创新医疗器械蓬勃发展,江苏省涌现出一批科技创新型初创企业。但通过前期交流,崔佳发现这类企业普遍对相关法规不了解、对...