新版GMP与旧版GMP有哪些不同?
新版GMP与旧版的对比分析本公司一、提高了部分硬件要求无菌制剂在硬件上有很大提高,更加强调生产过程的无菌、净化要求;在软件管理上,人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。2010版对高风险的无菌制剂企业影响很大,由于洁净级别提高,厂房的建设和设备方面投入的资金会非常大。
GMP的基础知识分享,供质量人参考
质量控制:QualityControl,包括必要的人员、检验仪器、方法、控制流程等。质量风险管理:管理评价原则、实施要求。第三章机构与人员:共22条机构设置:规定了企业管理机构的设置要求,规定每个部门的职能和每个岗位的职责。通常职责不得委托。关键人员:明确了关键人员的资质与职责。质量管理负责人和生产管理负责人不得...
鞠躬道歉不能挽回已造成的健康威胁 由小林制药事件看干细胞制备
制备完成的干细胞产品必须经过全面的质量检测,包括细胞活性、纯度、安全性等方面的评估。只有符合所有质量标准的产品才能被放行用于后续的临床研究或治疗。风险评估与应对:对整个制备过程进行风险评估,识别并控制潜在的风险因素,如污染、设备故障、操作失误等。制定应急预案以应对可能出现的问题,确保产品质量和患者安全。
强监管下,持有人如何进行药品质量风险防控!
对基于质量风险管理的药品生命周期内诸如污染控制策略、交叉污染控制、无菌保证、清洁验证、公用系统,无菌设备设施验证,模拟灌装,过滤器验证等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。目前主要负责默克质量与法规咨询服务业务,为制药企业提供相关质量咨询、体系建设、污染控制、无菌保证等质量提升咨询项目服务工作。吴军药品制...
强监管风暴下,药监专家指出持有人质量风险防控关键!
梁强先生拥有十多年无菌生产制造,厂房设计施工,质量管理及国内外迎检经验,在质量管理及控制策略等方面拥有深刻的理解。对基于质量风险管理的药品生命周期内诸如污染控制策略、交叉污染控制、无菌保证、清洁验证、公用系统,无菌设备设施验证,模拟灌装,过滤器验证等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。
检查员说 | 浅析无菌药品生产污染控制重点
1.质量风险理念贯穿CCS全程在CCS开发和维护过程中,均需要使用质量风险管理理念,包括识别、评估、降低和控制污染风险(www.e993.com)2024年7月11日。当开发CCS时,企业需通过风险评估审阅目前各控制要素相关的风险有哪些,如何控制,采取哪些措施。2.评估所有可能产生污染的变更任何对产品和工艺、厂房设施、设备、物料等各控制要素的变更,均需评估所...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...
IPD集成产品开发之构建强大的研发质量管理体系。
研发质量体系的核心是最大限度的降低研发过程中可能存在的风险,包括科学性、规范性、真实性;GMP的核心是最大限度的降低药品生产过程中可能存在的风险(混淆、差错、污染、交叉污染)研发质量体系需要参照GMP,又不能照搬GMP:过度管理一影响研发工作的灵活性;管理不足一研发行为会失控...
NMPA:26条新规,加强MAH委托生产监管
监督检查内容应当覆盖《持有人监管规定》和本公告相关要求,重点包括:组织机构建设及关键岗位人员设置情况;持有人对受托生产企业质量管理体系的定期审核等工作情况;上市后变更控制体系建立情况、变更管理情况;共线生产风险评估和清洁验证情况;对委托生产品种发生重大偏差和检验结果超标调查处置情况;风险管理计划制定实施情况;...
健康元2023年半年度董事会经营评述
坚持安全生产,紧抓产品质量,持续建设质量管理体系,开展以产品质量为核心的风险控制,重点检查原辅材料、生产场所及生产过程,根据GMP六大检测系统排查安全生产风险,同时通过引入绿色合成工艺,采用合成生物学技术等持续优化产品生产全流程,并完善员工培训体系持续提升员工专业技能,确保产品质量均一稳定;坚持降本增效,通过引进先进...