医药GMP车间环境质量霉菌孢子消除如何进行全面检测确认消毒效果
无霉菌污染:霉菌的存在可能导致药品变质、失效,甚至对人体健康造成危害,不符合GMP规范要求。因此,GMP车间必须严格控制霉菌的生长和繁殖。二、医药GMP车间环境质量的全面检测方法空气检测悬浮粒子检测:采用尘埃粒子计数器对车间内空气中的悬浮粒子进行检测,包括粒子大小、数量等指标。微生物检测:通过空气采样器采集...
医药GMP DMS 记录收发平衡管理体系之顶层设计
从记录的风险等级来看,相同的记录类型可能对产品质量有不同程度的影响,如取样单和培训签到表,因此按照类型的方式进行管理会导致部分记录管理程度过于宽松,因此需要从风险的角度进行有效的划分,确认该表单对应的质量活动是否会对产品带来直接的影响,根据这个判断依据确定具体的记录等级。通过记录类型、记录等级属性的划分,...
FDA 合规官谈合规工作重点及检查和警告信趋势
2024财年警告信中的主要GMP违规行为2024财年基本相同。其中211.84在去年的警告信中出现频次很高,今年依然如此。去年如此多的原因与二甘醇相关的检测控制有关。在这种情况下,风险成分需要正确的鉴别检测来确认该成分不是致命成分。给制药商的合规建议生产质量办公室强烈鼓励企业建立强有力的内部质量文化。强...
COSTCO好市多对于供应商验厂有哪些要求,企业需要怎么配合验厂
15、风险评估不完整,比如:缺程序,记录不完整(生产,包装或存储过程中物理,化学,生物方面对产品的污染),控制措施,人员的职责等。16、工厂没有对供应商/分包商的初选评估或定期评估记录。17、木栈板存储不合适、破损、无程序、清洁检查记录。18、无虫害控制人员培训记录/第三方虫害公司的资质证明。无虫害控制记录。
强监管风暴下,药监专家指出持有人质量风险防控关键!
梁强先生拥有十多年无菌生产制造,厂房设计施工,质量管理及国内外迎检经验,在质量管理及控制策略等方面拥有深刻的理解。对基于质量风险管理的药品生命周期内诸如污染控制策略、交叉污染控制、无菌保证、清洁验证、公用系统,无菌设备设施验证,模拟灌装,过滤器验证等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。
强监管下,持有人如何进行药品质量风险防控!
梁强先生拥有十多年无菌生产制造,厂房设计施工,质量管理及国内外迎检经验,在质量管理及控制策略等方面拥有深刻的理解(www.e993.com)2024年10月18日。对基于质量风险管理的药品生命周期内诸如污染控制策略、交叉污染控制、无菌保证、清洁验证、公用系统,无菌设备设施验证,模拟灌装,过滤器验证等方面拥有丰富的日常管理与迎检经验。
GMP制药管理洁净区环境监测如何切断浮游菌沉降菌表面微生物污染
中国GMP(药品生产质量管理规范)无菌附录中关于消毒剂轮换消毒的要求标准,主要基于确保生产环境的持续清洁和无菌状态,防止微生物污染,并应对微生物可能产生的抗药性。以下是对这些要求的详细解读:2.1、消毒剂轮换消毒的必要性应对高抗性微生物:微生物具有强大的生存和适应能力,长期暴露于单一消毒剂下容易产生抗药性。轮...
【新闻发布】介绍2023年全市药品质量安全工作情况
第一类医疗器械,是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。像手术器械的大部分,还有听诊器、压舌板、纱布绷带、手术衣、手术帽、医用康复床等。第二类医疗器械,是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。包括体温计、血压表、血糖分析仪等。像我们大家非常熟悉的医用防护口罩...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供...
新诺威2024年半年度董事会经营评述
(九)主要生产模式公司在咖啡因、阿卡波糖、无水葡萄糖等功能性原料采用以销定产的生产模式,同时保持合理库存,根据销售订单、销售框架协议、日常备货需要等制定生产计划,组织生产。在上述功能性原料的生产过程中,按照GMP规范,建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上,标的公司制定了大量的生产标准操作规程...