阿斯利康(AZN.US)潜在重磅ADC疗法向FDA递交上市申请
阿斯利康(AZN.US)潜在重磅ADC疗法向FDA递交上市申请来源：智通财经网11月13日，阿斯利康(AZN.US)和第一三共宣布，根据美国FDA的反馈，两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA)，寻求该疗法获加速批准，用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)...
百时美施贵宝潜在重磅疗法3期积极数据公布 用于治疗精神分裂症
分析显示,精神分裂症成人患者在接受Cobenfy(xanomelineandtrospiumchloride,即KarXT)口服胶囊治疗达52周时其症状持续改善,表明疗效得以维持。值得一提的是,Cobenfy在今年初被行业媒体Evaluate评选为2024有望获批的10款潜在重磅疗法之一。公开资料显示,Cobenfy由xanomeline和trospiumchloride两种有效成分构成,旨在激活...
2024年前三季度8款潜在重磅疗法获批,未来还有哪些潜在重磅值得期待?
据公开信息,2024年第四季度至明年1月,有4款潜在重磅疗法有望获得FDA的监管决定,包括1款抗体偶联药物(ADC)和3款小分子疗法,涉及的适应症包括非小细胞肺癌(NSCLC)、伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)、囊性纤维化和急性疼痛。图片来源:药明康德内容团队根据公开资料制表疗法名称:datopotamab...
潜在重磅ADC疗法向FDA递交上市申请
阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(DaiichiSankyo)今日宣布,根据美国FDA的反馈,两家公司已为其联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物(ADC)datopotamabderuxtecan(Dato-DXd)递交生物制品许可申请(BLA),寻求该疗法获加速批准,用以治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些...
百时美施贵宝重磅免疫疗法再获FDA批准,显著降低肺癌患者复发风险
▎药明康德内容团队编辑今日,美国FDA宣布,批准百时美施贵宝(BristolMyersSquibb)开发的重磅PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)与含铂化疗联用作为手术前的新辅助疗法,随后单药作为手术后的辅助疗法,治疗可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这些患者不携带EGFR或ALK基因变异。
PFS翻倍!罗氏突破性小分子药物组合获FDA批准
Inavolisib是一种口服疗法,具有高度的体外PI3Kα抑制效力和选择性,能够特异性触发PI3Kα蛋白突变体的分解(www.e993.com)2024年11月22日。通过这种独特的双重作用机制,inavolisib可能为HR阳性/HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者提供耐受良好、持久的疾病控制和潜在改善的结局。它曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。
重磅ADC临床失败;两医药人主动投案;药企这些情况可免罚
2、“双免疗法”首次批准用于结直肠癌10月14日,NMPA官网显示,BMS的PD-1单抗纳武利尤单抗+CTLA-4单抗伊匹木单抗的双重免疫治疗组合获批新适应症,用于一线治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定性或错配修复缺陷型结直肠癌患者。这是“双免方案”在全球范围内该疗法首次获批用于治疗该适应症。
首个!诺华潜在重磅“first-in-class”疗法再获FDA批准
今日，美国FDA官网显示，FDA已经批准诺华（Novartis）公司的潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）扩展适应症，用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平，这些患者有疾病迅速进展的风险。诺华此前的新闻稿表示，Fabhalta是首个针对替代补体通路的IgAN疗法。这一批准主要基于随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验APPLAUSE-...
潜在重磅“first-in-class”疗法获FDA完全批准,显著减缓肾功能下降
Filspari于2023年2月基于蛋白尿替代指标,获得FDA加速批准。完全批准基于来自PROTECT研究的长期确认性积极结果,证明Filspari在两年内显著减缓了肾功能下降,与活性对照药物相比效果明显。值得一提的是,Filspari被分析公司Clarivate列为2023年值得关注的潜在15款重磅疗法之一。
潜在重磅!20年来首款,FDA批准“first-in-class”疗法
其中最为引人瞩目之一的疗法便是赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)共同开发的重磅药物Dupixent(dupilumab)。美国FDA已在今年2月接受Dupixent的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予优先审评资格,作为患有病情不受控制COPD成年患者的附加维持治疗,该申请的结果预计在近日公布。中国和欧盟也正在审评Dupixent用于治疗COPD的监管...