四川省药品上市后变更备案共性问题解答(六)| “药”问“药”答
答:无菌、微生物限度等指标可以选择有代表性的时间点进行考察,应提供稳定性考察方案,明确无菌、微生物限度等指标的考察时间点,并承诺按照方案继续进行稳定性考察,直至确定的有效期,并在年报中报告。02某中药品种质量标准质控项目较少,无含量测定检查项,若进行上市后中等变更备案,涉及需进行质量对比及稳定性考察的,...
方法学验证中“咖位”偏差的闭环策略
药品标准是把握药品质量的标尺,药品标准中的检验项目需围绕药品的设计制定,检验项目中采用的方法为药典通用方法如干燥失重,重金属检查等无需对方法验证,但是特异性的检验项目的方法需有方法学验证内容以支持方法的可行性,如有关物质检查的HPLC方法,含量测定的HPLC方法等。方法学验证中容易出现的偏差,如验证结果未在Chp2...
CDE文章 | 基于疗效指标的药物临床试验现场核查关注点分析
多肽药物稳定性研究过程中应重点考察药物稳定性相关的指标,如pH、降解杂质、低聚物杂质等,必要时还应进行低温或冻融试验。多肽药物可能具有一定程度的表面活性,在包装材料的选择方面需注意其与多肽药物相互作用的研究,必要时可选择特殊处理后的包装容器,如表面经硅烷化处理的容器等。七结语新修订的《化学合成多肽药...
今年军队院校招生有何变化?考生需注意哪些方面?解读来了
其中,由生长军官(警官)全日制本科教育改投军士(警士)职业技术教育,纳入军士(警士)职业技术教育招生计划指标;直接招收和定向培养军士(警士),报考生长军官(警官)全日制本科教育的,不能改投同等学力军士(警士)职业技术教育;生长军官(警官)全日制本科教育不能改投军士(警士)职业技术教育专升本。问:哪些情形可以享受加...
小儿化积颗粒调节胃肠功能的药效学及质量控制研究
观察其对小鼠的胃肠功能性影响,效果良好,并且提示毒性成分在安全有效范围内;此外,在原剂型小儿化积片中定量项为有机酸的基础上,增加了药效成分槟榔碱的含量测定方法,对其在化积颗粒中的含量测定、方法学考察进行研究,建立化积颗粒更完整、全面的质量控制方法,为小儿化积颗粒的质量控制研究奠定基础,临床应用提供可靠的...
药学研究中不能轻视的相容性
以组件提取和模拟生产样品测定的结果可以充分证明生产组件与药液的良好相容性(www.e993.com)2024年7月25日。五给药器具相容性考察1研究方法结合产品给药器具、产品的特性和工艺综合设计研究方法。2考察的指标可提取物考察的指标:根据毒理学阈值评估,ICHQ3D的元素,产品需要关注的元素进行相应的方法学研究。元素方法学验证的项目包括:专属性...
...武汉工商学院乐薇教授等:壳聚糖基碳点纸芯片检测槐米中芦丁含量
方法的选择性为评价方法的选择性,在芦丁质量浓度为20mg/mL下,测定了常见离子、葡萄糖、蛋白质、氨基酸和酚酸类及槐米中存在的黄酮类化合物对芦丁荧光显色斑点的影响。以标准曲线纵坐标ΔG值的变化量为考察目标,结果如表1所示。以ΔG值的变化量在5%以内为指标,可见常见离子(Na+、K+、Mg2+、Ca...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未知杂质,可采用多种方法进行结构分析;对有关物质测定方法的合理性进行评价,如需测定校正因子,建议采用斜率比法,优先考虑主成分自身对照法的可行性;需要时可进一步考察杂质的毒理作用影响,或检测方法中有毒有害试剂的毒性影响等研究内容...
2024年军队院校招生政策解读
士兵考生档案审查由招生业务部门会同档案管理部门进行,审查内容包括士兵考学审批报告表等考生材料、应征公民入伍批准书等服役材料、毕业证书等其他材料。档案审查主要看考生资格是否符合条件、考生档案是否完整齐全、考生信息是否前后一致、档案材料是否真实有效。
省局官方解答:药品上市后变更备案共性问题20问!
答:含量测定是药品质量研究和稳定性研究的关键内容之一,该药品标准不能较好的反映药品质量,对药品质量的可控性低,建议开展研究,增加含量测定检验方法,并对新增检验方法进行全面方法学验证,在稳定性试验期间应进行新增检验项目的考察。中药含量测定建议首选处方中的君药(主药)、贵重药、毒性药材制订含量测定项目。建议申请...