抗菌药物临床应用管理100问(附答案)
28.建立抗菌药物管理奖惩制度的目的、主要内容是什么?29.如何管理医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格?30.如何根据本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况评估抗菌药物使用适宜性?31.抗菌药物专项整治活动督查考核是否有统一标准?督查专家的检查思路和视角是怎样的?32.《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活...
迪哲医药2023年年度董事会经营评述
2023ASCO大会上,公司公布了基于舒沃哲国内外三项I/II期临床研究悟空1A部分(WU-KONG1PARTA)、悟空2(WU-KONG2)以及悟空15(WU-KONG15)的汇总分析的初步研究结果,舒沃哲单药治疗既往多种EGFRTKI治疗失败的EGFR突变型晚期NSCLC显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性,有望为此类患者提供全新的治疗选择。在37例既往接受过中位5线...
沪市上市公司公告(1月26日)
2024年,预计公司将有多个重要新项目投产,包括中国的绥中36-1/旅大5-2油田二次调整开发项目、渤中19-2油田开发项目、深海一号二期天然气开发项目、惠州26-6油田开发项目和神府深层煤层气勘探开发示范项目以及海外的巴西Mero3项目。为确保股东回报,在各年度建议股息获股东大会批准的前提下,2022年至2024年,公司全年股...
大汇总丨两会上代表委员关于中医药的建议、提案,你最期待哪条落地?
1、加快建立中医药传统知识保护制度、加强中药配方颗粒质量标准制定、尽快启动针灸大科学国际合作研究计划张伯礼,全国人大代表、中国中医科学院名誉院长、天津中医药大学名誉校长近年来,中医药在服务能力、人才培养、科研创新、产业发展、走向国际等方面都取得了长足的进步。当前,中医药发展正处于大有可为、大有作为的重...
重磅!《中药标准管理专门规定》全文发布 附全文及政策解读
一、《中药标准管理专门规定》制定的目的和意义是什么?药品标准是保障药品安全有效的重要基础,是药品监管工作的准绳,也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现,在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月,国家局发布了《药品标准管理办法》,第一次全面系统地制定了药品标准管理的...
关于完善国家医保谈判药品双通道管理和特定病药品政策有关事项的...
一、完善国谈药双通道管理保障机制(一)合理衔接省罕见病药品待遇切实做好与江苏省罕见病用药保障机制的衔接,自2022年1月1日起,调整国谈药双通道管理及单独支付药品中诺西那生钠注射液和阿加糖酶α注射用浓溶液2个罕见病药品的医保支付标准,职工医保、居民医保按80%支付,其中基本医疗保险和大病保险按5:1分担,其...
国家药监局关于发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理...
第八条????企业质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识,熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。第九条????从事化妆品生产活动的企业设置的质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应...
“药学研究系列”之化学药品原料药生产工艺验证内容及要求
依据文件化的科学证据,持续、稳定的生产出符合质量标准且质量一致的药品,是药品生产工艺验证的主要内容和目标。生产工艺验证,属于验证工作的一种,强调质量风险管理,贯穿于产品生命周期全过程。曾经行业内惯用的验证策略“3批生产”,正在被监管要求下的科学的“持续的工艺验证”所替代,但这一过程并非一蹴而就,而是在不...
CFDI 发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答
五、在文件管理方面,《附录》的特殊要求主要体现在哪里?申请人应当建立临床试验用药品档案并随产品开发持续更新。该档案是临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、批放行、发运等相关活动的一组文件和记录,《附录》明确了档案至少应当包含的内容和保存期限。对临床试验用药品制备的处方工艺和操作规程、质量标准和检...
北京市药品监督管理局关于发布一次性使用切口保护套产品技术审评...
3.产品有效期/使用期限和包装研究产品无菌有效期是指灭菌器械能够发挥拟定作用的时间段,无菌有效期验证试验可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验,注册人需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。产品无菌有效期验证资料可包括以下内容:产品原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息,...