国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行...
答:根据《暂行规定》,境内责任人应当同时具备下列条件:(一)在中国境内设立的企业法人;(二)具有履行药品上市许可持有人义务相适应的质量管理体系;(三)具有履行药品上市许可持有人义务相适应的机构人员,有专门人员独立负责药品质量管理活动;(四)具有相适应的办公场所。若境内责任人不具备上述条件的,省级药品监督管理部门...
药品综合监管“一业一册”合规指南
药品零售企业要根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规、政策性文件,规范经营行为。(一)主体机构合规1药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业,包括药品零售连锁企业及其连锁门店、单体药店。2开办药品...
...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)
来源：国新网新闻发布会现场（刘健摄）国务院新闻办公室于2024年9月13日（星期五）上午10时举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，请国家药品监督管理局局长李利、国家药品监督管理局副局长赵军宁、国家药品监督管理局副局长黄果、国家药品监督管理局副局长雷平出席介绍情况，并答记者问。文字实录国务院新闻办新闻局...
吉林省市场监督管理厅支持民营经济高质量发展30条举措新闻发布会
《支持民营经济高质量发展30条举措》中的政策措施,涉及工商行政管理职能的有17项,涉及食品药品监管职能的有7项,涉及质量技术监督职能有的3项,涉及公平竞争和反垄断执法的有3项,涉及价格监管的有3项,涉及知识产权的有2项,形成了覆盖市场监管部门大部分职能的政策措施体系,体现了市场监管部门支持民营经济高质量发展的鲜...
推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正...
生产现场管理具体内容
(三)质量管理1.各车间应严格执行《程序文件》中关于"各级各类人员的质量职责"的规定,履行自己的职责、协调工作(www.e993.com)2024年11月19日。2.对关键过程按《程序文件》的规定严格控制,对出现的异常情况,要查明原因,及时排除,使质量始终处于稳定的受控状态。3.认真执行"三检"制度,操作人员对自己生产的产品要做到自检,检查合格后,方...
国家中医药管理局举行“中医药高质量发展”系列新闻发布会(第一场)
各位记者朋友,大家上午好!欢迎参加国家中医药管理局新闻发布会。党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央把促进中医药传承创新发展作为新时代中国特色社会主义事业的重要内容和中华民族伟大复兴的大事,习近平总书记作出一系列重要论述,为中医药传承创新发展指明了前进方向、提供了根本遵循,引领中医药高质量发展跑出了“...
...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)
三是坚持依法监管,完善药品管理法律法规体系。法治是保障药品安全最有力的武器,也是医药产业最好的营商环境。我们加快完善药品管理法律法规体系,坚持依法行政、依法监管,确保药品监管各项工作在法治轨道上运行。近年来,已经完成了《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订,...
药品经营重磅新规实施,MAH、药店等面临哪些调整?
魏俊璟对记者解释，药品从出厂到最后使用在患者身上，其经营、使用链条长、涉及主体多，这也对持有人的质量管理体系的建立和运行提出很大挑战。具体来看，一方面，《办法》提到的药品追溯，有持有人相关企业反映，目前整个药品供应链的信息交互还没有完全打通，经营端、使用端追溯信息的衔接，经营端、使用端与监管信息...
《中药标准管理专门规定》发布!(附解读)
为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据相关法律、法规、规章和规范性文件,国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》,现予发布,自2025年1月1日起施行。