毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

HER2低表达转移性乳腺癌的管理与HER2低表达乳腺癌临床试验设计

在T-DXd的临床试验中,每6周对乳腺癌患者进行CT扫描监测,并观察是否出现临床呼吸症状。根据目前临床研究得出以下最佳证据和经验:有需要治疗的非感染性ILD病史(即需要使用类固醇)患者具有ILD的复发高风险,这些患者目前不应考虑接受T-DXd治疗,包括既往由于免疫检查点抑制剂、依维莫司和其他抗肿瘤治疗而出现明显临床症状...

破解经皮给药系统临床试验的复杂挑战,法规要求和设计要点何在?

经皮给药的临床试验设计需要综合考虑多种因素,包括皮肤和药物的特性、给药系统的复杂性、技术难度、法规要求、患者依从性、安全性评价以及多学科交叉的复杂性等。所以需要对临床试验方案进行精心设计、并制定严格的标准操作规程并发挥专业的技术团队的作用。近日,在南京举办的中国医药全产业链新资源大会上,透皮技术研发...

Nature | 探索AI在临床试验中的创新应用:从试验设计、患者招募...

这不仅加速了患者的招募过程,还能在某些情况下,通过包含更多的患者群体,提高临床试验的代表性和可靠性。此外,TrialPathfinder系统对临床试验设计者来说是一种极具价值的工具,它不仅减少了设计阶段的时间消耗,还通过精确的数据分析,减少了临床试验失败的风险。系统的引入不仅提高了临床试验的效率,也为研究人员提供了前...

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则

(一)试验性真实世界研究实效性随机对照试验(pragmaticRandomizedControlledTrial,pRCT)是试验性真实世界研究的一种常见类型。pRCT是指在真实或接近真实医疗环境下,采用随机、对照的设计比较临床实践中不同干预措施的治疗结果的研究,其主要目的是评估干预措施在常规临床实践中的效果。pRCT融合了随机化和真实世界数...

庄辉院士:关于乙型肝炎新药临床试验的几点思考

①新型抗病毒治疗在达到预期治疗终点(包括功能性治愈和HBsAg减少)方面效果有限;②没有表现出优于NA治疗对照组;③HBsAg的消失和下降通常不持久(www.e993.com)2024年11月23日。这可能与新药疗效欠佳或者由于临床试验设计欠佳有关。Bepirovirsen(BPV)是IonisPharmaceuticals和GSK合作开发用于CHB治疗的一款反义寡核苷酸(ASO),靶向所有HBVRNA...

...治疗方案的安全性和有效性:多中心随机撤药试验和单臂试验的...

一、试验设计我们正在进行的一个研究被分为两部分(图1),其特点是以患者分层和治疗反应为导向:一是针对MDR-TB的随机撤药试验,二是针对pre-XDR-TB的单臂试验。MDR-TB患者根据其治疗偏好和对氟喹诺酮类药物(FQ)的敏感性,被分配到方案A[包括Bdq、Lzd、莫西沙星(Mfx)、卷曲霉素(Cm)]或方案B[包括Lzd、Mfx、Cm...

肿瘤学临床试验设计的创新与未来

这可能会走特定试验阶段的传统模式,或演变为无缝或组织未定性的设计,以加快后续步骤。无论采用何种策略,研究人员都必须遵守既定的科学、道德和生物统计原则和标准,以确保数据完整性和研究对象保护。适应性和敏捷性临床试验设计医学创新的速度可能超过传统的随机临床试验(RCT),从而降低其结果的相关性。KEYLYNK-010(...

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读

八、《规范》针对特医食品特点主要体现在哪些方面?结合特医食品临床使用实际,《规范》在临床试验方案和临床试验报告等章节,增加了特医食品配方特点和营养学特征、适用人群特点相关内容,整体注重产品的实际临床应用情况,强调试验设计的科学性、合理性依据,为产品研发和临床试验质量控制提供有针对性的参考。

...前列腺癌治疗新篇章:PSCA-CAR T细胞疗法1期临床试验揭示初步成效

临床试验设计包括三个剂量水平(DL):DL1:100百万(M)PSCA-CART细胞,无淋巴清除(LD)。DL2:加入LD后的100MPSCA-CART细胞。DL3:减少LD后的100MPSCA-CART细胞。在试验中,参与者被分为三个剂量水平进行治疗。每个剂量水平的治疗和监测过程包括CART细胞制造、输注前后的生物样本采集、成像检查和长期随...