怎么建立医疗器械注册质量管理体系?核查主要内容有哪些项?

基于科学知识、经验以及风险管理原则,建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,包括委托生产(如有)、临床评价(含临床试验)等环节,以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯,并与注册申报资料一致。

ISO9001质量体系管理常见问题及解决思路

建立文件化的管理体系,包括一、二、三阶文件和记录格式。运行和实施体系至少三个月。确保满足涉及产品方面的法律法规要求,如CCC认证、生产许可证等。至少开展一次全面的内部审核和一次管理评审。2.如何制定内审计划和检查表?内审的策划和计划可以参考ISO19011:2011标准。虽然可以比外部审核简单一些,但基本过程还...

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局器械审评中心)必要时参与核查。第四条国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内,将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电...

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

ICHQ10指南描述了制药行业有效质量管理体系的模型,该模型可在产品生命周期的不同阶段实施。ICHQ10的愿景是,通过在整个产品生命周期实施健全的PQS,促进创新和持续改进,并加强药品开发和生产活动之间的联系(ICH,2008年)。ICHQ10对产品生命周期的定义包括新产品和现有产品的以下技术活动:(1)药品开发,(2)技术转让,...

美客多新手指南

投递:将待运商品投递至MercadoLibre的物流合作伙伴仓库,并负责国际投递;所有的国际海运和清关都将由MercadoLibre自己管理。●美客多2020中国招商战略●由于MercadoLibre缺少家居、户外运动等品类卖家,因此平台在中国的招商战略将侧重于吸纳稀缺品类的卖家入驻,同时这些品类在依赖进口的拉美地区有着较大的市场。此外,作为...

医院为何难开进口药了

05专家建议,药品集采制度应更加关注药品的质量、管理体系等方面,以实现精细化管理(www.e993.com)2024年11月19日。以上内容由腾讯混元大模型生成,仅供参考近日,关于医院“难开”进口药的话题,引发舆论关注。这一次,焦点是一家跨国药企生产的阿奇霉素干混悬剂。一位6岁儿童的家长发文称,想在杭州一家医院给孩子开该药物却失败了,医院只能开出国产...

支架集采落地调研③|蓝帆医疗:供应量与产能翻倍,价格下降超90%...

蓝帆医疗:我们始终把“保安全底线,追质量高线”作为全公司头等大事。有了完善的质量体系,才能很好保障产品质量。蓝帆医疗的质量管理体系不仅符合国内医疗器械生产质量管理规范的要求,也满足国际标准ISO13485与欧盟法规MDR要求。在生产过程中,我们整个生产流程有二十多个环节,其中关键的14个环节都是100%全检。同时,我们每月...

中国临床试验40年(1-10)|新药|gcp|临床药理学|新冠口服药_网易订阅

从此以后,经过一代又一代的医学家﹑药学家﹑统计学家的不懈努力,直到20世纪中叶,最终建立起来了成熟完整的临床试验方法学体系。这套方法学被应用于验证药物的疗效和安全性上,也就催生了一个新的学科,临床药理学。20世纪30年代,美国康尼尔大学HarryGold教授最早提出了临床药理学的概念并且进行了卓有成效的临床药理...

CDE文章 | 药物制剂安全性评价及常见问题分析

2014年原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,该指导原则是目前国内针对药物制剂安全性试验的主要参考指导原则,是在2005年CFDA发布的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》《中药、天然药物刺激性和溶血性研究的技术指导原则》基础上的合并修订版,同时参考...

收藏丨等级医院评审现场考核500问(问科室主任、问护士长/护士、问...

问:一类切口抗生素使用率多少?科室药占比情况?如何管理?问:科内深静脉血栓发生率?深静脉血栓由谁评估?二、问护士长/护士:问:你当护士长几年了?你值夜班吗?什么职称?问护士晚上有几个人值夜班?床位共多少张?查看缓冲病房问:1.什么样的病人住缓冲病房?2.问:有急诊病人吗?