怎么建立医疗器械注册质量管理体系?核查主要内容有哪些项?

基于科学知识、经验以及风险管理原则,建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,包括委托生产(如有)、临床评价(含临床试验)等环节,以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯,并与注册申报资料一致。

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

第三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称国家局器械审评中心)必要时参与核查。第四条国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内,将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系(一)落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行...

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

2,促进制药业在药品生产和质量保证的各个方面应用现代质量管理技术,包括实施质量体系方法3,鼓励实施基于风险的方法,使行业和机构都关注关键领域4,确保监管审查、合规和检查政策以最先进的制药科学为基础5,加强FDA药品质量监管计划的一致性和协调性,部分方法是将强化质量体系方法进一步整合到该机构有关审查和...

上海发布新规!生产、质量负责人不可互相兼任!附解读

本办法所称的药品生产企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)、生产管理负责人(以下简称生产负责人)、质量管理负责人(以下简称质量负责人)、质量受权人和药物警戒负责人。药品经营企业重点管理人员,包括法定代表人、企业负责人(主要负责人)和质量负责人。

神州细胞2024年半年度董事会经营评述

神州细胞2024年半年度董事会经营评述内容如下:一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明(一)主要业务及主要产品情况神州细胞是一家致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新型生物制药研发公司,专注于恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等多个治疗和预防领域的生物药产品研发和产业化(www.e993.com)2024年11月26日。公司经过多年...

抗菌药物临床应用管理100问(附答案1-10问)

4.医疗机构抗菌药物临床应用管理责任制的主要内容有哪些?答:(1)医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人,分管负责人是具体责任人,将抗菌药物临床应用管理作为医疗机构医疗质量安全和医院管理的重要内容纳入工作安排。(2)医疗机构的医务部门是本地本单位抗菌药物临床应用管理的职能机构,要切实承担起相应责...

...1原料药的顺利出海,“立足中国,放眼全球”的国际化战略初见...

质量至上的原则在产品质量管理方面得到始终贯彻;研发技术方面,公司掌握了一系列降低生产成本、提高生产效率、提高产品质量的专有多肽规模化生产核心技术以及具有领先优势的新型多肽药物开发相关技术;同时建立了多种剂型的制剂技术平台;具有完整、高效的多肽药物产业化体系。

天士力医药集团股份有限公司

产品组合的学术营销,在医疗与商业终端推动复方丹参滴丸+智能眼底相机、复方丹参滴丸+医学影像新技术、养血清脑制剂+专业脑康复系统的药械结合等服务新模式;营销管理加速数字化转型,推进数字化管理平台搭建和数字化内容营销,培育私域生态体系,实现多元化学术信息公域到私域的联动传播,基于产品医学知识创作数字化内容,依据用户...

大汇总丨两会上代表委员关于中医药的建议、提案,你最期待哪条落地?

一是搜集汇集研究资料。不仅是《黄帝内经》《伤寒杂病论》等医学文献,还有散落在民间及其他领域文献中的相关记载,包括大量的女科、男科、生殖(子嗣)、儿科病症等验方偏方等,都需要汇总和整理。二是梳理研究相关内容。有的要训古注释,有的进行欣赏导读,有的要比较鉴别等,通过去粗取精、去伪存真、由此及彼、由表...