广东省医疗器械质量监督检验所监控建设项目招标公告
(根据财库〔2022〕3号文,“较大数额罚款”认定为200万元以上的罚款,法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的,从其规定)2.落实政府采购政策需满足的资格要求:采购包1(广东省医疗器械质量监督检验所监控建设项目)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本采购包整体专门...
吉林磐石开展医疗器械体验类经营场所专项整治
此次行动采取集中排查、突击检查相结合的方式,执法人员重点对体验店销售或提供使用的产品是否是医疗器械,是否具有合法产品注册证或备案凭证,是否在未经经营许可或备案的情况下销售医疗器械产品,是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效等行为进行检查。指导经营单位按照《医疗器械经营质量管理规范》要求做好医疗器械采购、...
江西省大余县市场监管局开展学校医务室药品医疗器械安全检查
本次专项行动重点检查医务室使用的药品、医疗器械是否从正规渠道购入,是否留存供货商资质及随货同行单,是否严格落实进货验收,药品存储、养护是否符合要求,是否使用过期药品、医疗器械。检查中,执法人员积极向医务室工作人员普及药品医疗器械相关法律法规,要求定期开展自查自纠,及时消除安全隐患。(通讯员李媛)
山东曲阜对涉药涉械单位开展跨部门联合检查
本次跨部门综合监管专项行动主要以日常监督检查缺陷项较多以及监督抽检、投诉举报、舆情监测、药品不良反应上报(含医疗器械不良事件、化妆品不良反应)等发现问题及线索较多的单位为重点检查对象。业态涵盖二级以上医疗机构、个体诊所、疫苗接种单位、药店、麻精药品使用单位等。各部门按职责分工,对药械采购、验收、不良反应...
获全国药监部门认可的医疗器械经销商管理系统
1.医疗器械专用垂直医疗细分领域产品,多年技术沉淀,专注细节研究2.GSP过检专业医疗公司过检注册软件,一类/二类/三类器械验收保过3.运输贮存管理符合最新国家政策,《医疗器械运输、贮存管理检查评定细则》信息化系统要求。4.10年专注医疗10年只做医疗信息化,更懂行业特征,提供专业高价值的医疗管理软件...
市政府办公室关于印发连云港市产品质量和食品安全专项整治行动...
挂靠经营、走票以及用食品、保健食品、保健用品冒充药品和医疗器械等违法违规行为;大力整治虚假违法药品、保健品广告,坚决查处以消费者、患者、公众人物、专家名义作证明等违法广告,逐步建立违法广告药品的公告、市场退出、信用监管和责任追究等制度;全面推进医疗器械注册资料核查,加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督...
湖北省襄阳市樊城区市场监管局开展使用环节医疗器械专项检查
深入一线检查,严查违法行为。检查期间,执法人员对医疗机构医疗器械的购进、验收、贮存、使用等环节进行了全面检查。重点检查了医疗器械的购进渠道是否合法、验收过程是否规范、贮存条件是否符合要求、是否对植入介入类医疗器械建立使用记录及各项管理制度是否执行到位等。加强宣传培训,提升法律意识。检查过程中通过对医护人员...
海目星接待7家机构调研,包括格林基金、华安合鑫、汇安基金等
目前公司正在推进相关产品申请二类及三类医疗器械相关证书,已进入二类医疗器械证的产品主要适应症为皮肤科相关产品以及相关理疗诊疗器械,相关产品已经基本研发完成,无需进行临床试验。三类医疗器械对应适应症中最快能实现商业化的为毛发再生和胶原蛋白再生类相关产品,现正在推进相关临床试验,其中激光生发的小样本试验数据显示...
近期医疗器械资讯速览
1.国家药监局印发实施《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》列出了质量管理体系建立与改进,职责与制度,人员与培训,设施与设备,采购、收货与验收,入库、贮存与检查,销售、出库与运输,售后服务8个方面的检查内容及检查要点,并标识关键项目。
【共话医疗器械GSP】全面落实新修订规范要求??全流程确保产品...
作为医疗器械经营中的重要一环,新版《规范》第五章“设施与设备”中,对于医疗器械经营企业的经营场所和库房提出了详尽要求,包括但不限于选址、设计、布局等。在实践中,也有不少医疗器械经营企业因经营场所和库房不符合要求而受到行政处罚。如上海某生物科技有限公司就因执法人员检查时未查见其库房及冷库,被处以罚款...