不同注册分类皮肤外用制剂对应的非临床研究内容总结

主要药效学:米诺环素对许多革兰氏阳性和阴性菌有活性,包括痤疮丙酸杆菌。但具体治疗痤疮的机制未完全阐明。AMZEEQ和SOLODYN均未开展体内药效学试验。次要药效学:AMZEEQ和SOLODYN均未开展。安全药理学:AMZEEQ未开展安全药理学研究。桥接的缓释片剂SOLODYN的安全药理试验结果。SOLODYN开展了大鼠Irwin神经药理研究、比格犬心...

CDE指导原则4连发,涉及药物相互作用、中药药效学研究等

本指导原则的主要内容包括概述、中药药效学研究一般原则、中药新药药效学研究的阶段性、基本内容、结果分析与评价五个部分。第一部分“概述”介绍了指导原则的起草背景,明确了指导原则的适用范围。第二部分“中药药效学研究一般原则”阐述了中药药效学研究的研究目的和一般原则。第三部分“中药新药药效学研究的阶段性”阐...

浅谈眼科新药临床前药理毒理研究内容—附国内头部眼科技术平台介绍

动物模型应关注与人体的相关性和局限性,包括:①动物眼部解剖和生理结构与人的相似性和差异性;②与人疾病的病理生理学的相似性和差异性,包括发病机制、疾病进程和临床表现等方面;③药物与人和动物靶点结合或占位的差异;④药物在动物和人体药代动力学方面的差异,如蛋白结合率、黑色素结合率差异等。选择的药效学指标...

...SZ):乌灵胶囊二次开发用于治疗AD的适应症目前处于药效学研究阶段

答:乌灵胶囊二次开发用于治疗AD的适应症目前处于药效学研究阶段,乌灵胶囊也已进入两个针对AD的专家指南共识推荐;公司也在关注MCI方面的研究,中国的AD患者不超过1000万,但是中国MCI患者有3877万人口,MCI患者是痴呆的高危人群,数量更庞大,从逻辑上来说,MCI患者是更有意愿坚持按疗程长期服用的,依从性会更好,这一块增量...

今晚直播 | 膝骨关节炎治疗药物的非临床药效学研究

体外药代动力学研究:血浆蛋白结合、代谢稳定性、代谢产物鉴定、代谢酶、转运体等早期毒性研究:hERG、遗传毒等药物临床前评价:药效学、药代动力学、毒理学等临床前全学科系统性评价方案设计、评价研究、报告撰写、审评沟通等符合NMPA、FDA等的注册申报要求...

哪些因素可影响抗菌药物的代谢?

本文为作者原创,码字不易,谢绝未经授权的转载,本文仅作学术交流,如需转载,请后台联系获取授权主要参考资料:1.实用抗感染治疗学2.抗菌药物药代动力学/药效学理论临床应用专家共识3.热病50th4.药品说明书(▲▼上下滑动查看全部内容)继续滑动看下一个轻触阅读原文哆啦问药向上滑动看下一个...

11月29日直播 | 膝骨关节炎治疗药物的非临床药效学研究

特邀来自天诚新药评价的两位讲师,为大家做相关报告,内容大纲如下:主题一:膝骨关节炎非临床药效学评价策略1、膝骨关节炎疾病介绍2、膝骨关节炎治疗药物研发现状3、非临床药效学评价特点主题二:不同造模方式的膝关节炎模型病理学评价1、膝关节炎模型概述...

直播讲座|抗肿瘤药物非临床药效学研究策略

讲座内容1.抗肿瘤药物非临床药效学指导原则解读2.抗肿瘤药物非临床药效学设计的一般考量3.以小分子/CAR-T/ADC产品为例的案例分享4.益诺思药效学研究解决方案和申报经验介绍嘉宾信息赵飞益诺思药效事业部资深高级经理中级职称,兽医学硕士,毕业于上海交通大学,2015获全国执业兽医资格证。

指南共识丨中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)

推荐意见1:临床用药中,若生物类似药应用于未获批适应证的作用机制、药代动力学、药效学、有效性、安全性及免疫原性与已获批适应证不存在差异,经医疗机构药事管理与药物治疗委员会批准后可进行应用,并应加强临床监测。(强推荐,GPS)证据总结及推荐理由:本指南中“未获批适应证的外推应用”仅限为将生物类似药用于...

药康生物2023年年度董事会经营评述

(4)功能药效依托于丰富的小鼠模型资源,公司创建了创新药物筛选与表型分析平台,为客户提供一站式功能药效分析服务,可提供包括靶点概念性验证、药效学和非GLP毒理评价在内的体内试验评价服务,以及药物作用机理研究、抗体类药物靶点结合力评价等体外试验评价服务。