中国医科大学2024年9月《药事管理学》作业考核试题
E、药品非临床研究质量管理规范正确答案:第5题,医疗用毒性药品的生产、经营管理要点不包括A、医疗用毒性药品生产单位要按需制定生产计划自行销售。B、医疗用毒性药品的标示量要准确无误,包装容器要有毒药标识。C、医疗用毒性药品的收购、经营,只能有各级医药管理部门制定的药品经营企业负责,配方用药由零售药店、...
《中国药典》国家药品标准升级:多种中药新增特征图谱检测项
近日,药典委发布了多项国家药品标准草案的公示,在标准草案公示修订稿中能够发现有多种中药新增了特征图谱检测项,其中包括有桂林西瓜霜、刺五加胶囊、芪参益气滴丸以及复方丹参滴丸等。以下是上述四种中药修订的主要内容:关于桂林西瓜霜国家药品标准草案的公示此次修订稿拟修订桂林西瓜霜国家药品标准,标准编号:《中国药...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...
3·15 | 中国药品质量不合格报告
化药品种质量不合格排行榜中,碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)以37批次不合格排名第一,其次为双氯芬酸钠肠溶片有11批次,第三为他克莫司软膏。详情见图4。图42023年化药品种质量不合格排行榜2023年各省份药监局药品质量抽检共799批不合格,中药材不合格批次占69%,排名第一的是炒酸枣仁共34批不合格,其次为地骨皮,均为2022...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
(六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品。(七)其他不适宜收载入云南省中药标准的品种。第十一条云南省中药标准应当符合《中国药典》有关通用技术要求。起草单位应当按照国家药监局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》和省药监局发布的《云南省中药材(民族药材)质量标准研究技术指导原则(试行)》《云...
《中国药典》四部“颗粒剂”这几项内容→建议修订|中国药典2020版...
结合我国习惯,根据上述内容我们是否可以确定:原则上讲,原料药多指化学合成的药物(注意不是药品),它不包含中药净药材及中药饮片(因为中药材未经过净选处理何必要的炮制处理,它不属于药品,属于农副产品管理的范畴)(www.e993.com)2024年9月9日。这点在《中国药典》2020版一部、二部、四部“凡例”名称及编排项下即可知。
曝光台|湖北省药监局通告49批次药品不符合规定 河北全泰药业近年...
中国食品药品网讯(记者李易真实习记者刘鹤)4月19日,湖北省药监局发布《湖北省药品质量公告(2024年第1期)》(以下简称《公告》)。《公告》显示,标示为安徽药知源中药饮片有限公司等企业生产的49批次药品检验不符合规定。其中,标示为河北全泰药业有限公司(以下简称河北全泰药业)生产的山药名列其中。近年来,该企业多次...
2022年国家药品抽检中成药质量状况分析
2整体质量情况2.1标准检验标准检验是检验部门根据法定标准对药品进行的全项目检验,是药品质量评价的基础,也是行政监管的法律依据。2022年中成药标准检验合格率为99.3%,与往年相比呈现稳中向好的趋势,近4年标准检验合格率均不低于99.3%;单品种标准检验方面,36个品种合格率为100%,最低合格率为96.2%;不合格项涉及...
新书上架 | 中国药品通用名称(化学药品卷)2024年版
中国药品通用名称是药品研发、生产、贸易、使用和监管的基础,是药品质量标准的重要组成部分。中国药品通用名称中的原料药名称一般采用世界卫生组织发布的国际药物非专利名称(INN),INN的中文名称由药典委员会负责审核确定。希望本书的出版对于规范我国化学药品通用命名发挥重要作用。”...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
五、省级药品监管部门要充分分析利用包括探索性研究结果在内的监管大数据,及时发现可能存在的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节,不断提升药品监管的科学性、靶向性、准确性。六、自本通知印发之日起,《食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》(食药监药化监〔2014〕...