刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》
第四十二条开展医疗器械临床试验,应当按照规定进行伦理审查,向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,获得受试者的书面知情同意;受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的,应当依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验收集个人信息的,应当按照《中华人民共和国个人信息保护法》的规定进行...
深入解读医疗器械动物试验研究注册审查指导原则:合规路径与实践
P(受试对象,即实验动物),其选择可综合考虑试验目的、是否有标准化实验动物、与人体的相似性、对评价指标的敏感性、动物规格/健康状态等基本要素、疾病模型以及环境/手术方法等其他因素I(受试器械),考虑产品定型情况,设计变更的影响;受试器械的代表性;是否采用终产品以及器械的操作方法C(对照组):考虑是否设立对...
赵万一|医事伦理审查制度的法律实现
为助益医事伦理审查制度运行的有效实现,可从体系化的立法模式、科学化的建构理念以及规范化的审查模式着手,通过构建全链条、立体化的动态评估体系来丰盈医事伦理审查制度的灵魂,进而在法治化轨道上实现医学科学高质量发展与高水平安全之间的良性互动。社会生产力的提升加速了技术进步的步伐,而技术创新又在根本上影响着...
浙江:推动高校院所、企业等设立人工智能伦理(审查)委员会
发挥省科技伦理委员会的作用,加强人工智能伦理安全规范、社会治理实践研究,面向重点领域开展伦理审查和安全评估;推动相关高校院所、企业等按规定设立人工智能伦理(审查)委员会——浙江省政府官网日前发布《关于加快人工智能产业发展的指导意见》,其中提出加强该领域的安全和伦理治理。(澎湃新闻记者姚似璐)...
医学伦理审查结果实现互认 一家审核通过 三地医院通行
多中心临床研究伦理审查的主审机构由牵头机构担任,参与机构在认可主审机构伦理审查结果的前提下,以简易程序重点审查本机构研究者的资格和能力、人员配备、设备条件等内容。同时,主审机构应在正式受理后20个工作日内出具伦理审查意见或批件;参与机构应在正式受理后10个工作日内出具伦理审查意见或批件。此次三省市区域...
瞭望·政策解码 | 规范科技伦理审查 促进负责任创新
《瞭望》:根据《审查办法》,各类主体在科技伦理审查和监管方面需要履行哪些职责?有关负责人:科技伦理审查和监管涉及主体多,需要明晰职责,分工负责,形成合力(www.e993.com)2024年9月27日。一是各类创新主体应认真履行科技伦理审查管理主体责任。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位,研究内容涉及科技伦理敏感领域的,应设立科技伦理(审查)委...
...伦理监管框架??推进生命科学向善发展——浅析《科技伦理审查...
《审查办法》基本延续了《征求意见稿》的思路。因此,在梳理《审查办法》的主要内容前,通过对比《审查办法》与《征求意见稿》的差别有利于了解立法机关的侧重点以及征求反馈意见中被集中反映的问题。《审查办法》与现有制度的衔接生命科学和医学由于直接涉及人或动物的生命健康,历来是伦理问题的高发领域,我国目前已经制...
科技部等十部门:改变人类生殖细胞等研究需开展伦理审查复核
第四条高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位,研究内容涉及科技伦理敏感领域的,应设立科技伦理(审查)委员会。其他有科技伦理审查需求的单位可根据实际情况设立科技伦理(审查)委员会。
科技伦理审查新规:重点关注人工智能 对重大风险新兴科技活动进行...
此外,科技伦理(审查)委员会应对重点内容进行审查,其中就包括涉及以人为研究参与者的科技活动,所制定的招募方案公平合理,生物样本的收集、储存、使用及处置合法合规,个人隐私数据、生物特征信息等信息处理符合个人信息保护的有关规定……所提供的知情同意书内容完整、风险告知客观充分、表述清晰易懂,获取个人知情同意的方...
...公告:乙肝治疗全球创新药GST-HG131获得IIa期临床试验伦理审查...
广生堂公告,创新药控股子公司广生中霖于近日获得中国人民解放军总医院第五医学中心伦理审查小组出具的关于同意开展“评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究”的审查意见,标志着GST-HG131IIa期临床试验方案已经通过组长单位审核确定,试验已经获准进入实质性开展期...