...独家品种“霸屏”,达仁堂、三金、远大亮眼,中医药标准化全速推进
其中,《计划》多次提及建立健全中医药标准体系,强化中医药国家标准和行业标准,加强全国中医药标准化技术委员会管理,提升标准制修订质量等中医药标准化管理等内容。可见,国家高度重视中医药的规范化和标准化工作,以确保中医药服务的质量和安全。同在7月,国家药监局在发布的《中药标准管理专门规定》(下文简称《规定》)...
速读《中华人民共和国食品安全法》→
(二)致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食品相关产品;(三)用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品、食品添加剂;(四)超范围、超限量使用食品添加剂的食品;(五)营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其...
6300项标准立起质量“铜墙铁壁”,劲牌快人一步勇攀标准“高地”
遵照GLP(药物非临床研究质量管理规范);物料流转过程,遵照GSP(药品经营质量管理规范);产品定期回顾,遵照GCP(药物临床试验质量管理规范)···从原料种植、采收、运输到包装用材质量监控等,每个环节、每道工序都有质量安全防线。凡事预
医疗器械经营质量管理规范即将实施,经营企业需要做哪些准备?
一、新增质量管理体系的建立与改进此次《规范》由原来的九章66条修订为十章116条,新增“质量管理体系建立与改进”这一章节,包括质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、体系自查、持续改进质量管理体系等内容。其他章节名称不变,但具体项目条款有所增减。此章节的增加是为适应智能化、自动化发展的行...
略论志书内容质量把控略论志书内容质量把控
志书内容质量把控的重点和难点主要包括政治观点、历史逻辑、专业概念等方面,必须保证正确、严谨、清楚。这是衡量志书质量、保证志书价值的重要标准。(一)志书内容质量把控的首要问题是政治质量,志书编纂必须旗帜鲜明地讲政治1990年的全国地方志工作会议强调,要特别注意志书的政治质量。地方志不是个人的著作,它历来是“政...
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
二、药品上市许可持有人加强物料质量管理(五)落实药品质量主体责任(www.e993.com)2024年10月22日。药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需...
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读
十、特医食品临床试验用样品管理包括哪些内容?临床试验实施过程中各主体对试验用样品的职责包括:1。伦理委员会应当审查具有法定资质的食品检验机构出具的试验样品检验报告。2。申请人应制定试验用样品的质量管理规程,保证其临床试验期间的稳定性,并对试验用样品质量及临床试验安全负责。试验用留样样品应至少保存至样品...
监管实务 | 浅谈对“未遵守GSP经营药品”的理解与认定
实施GSP的目的,就是国家要求药品经营企业要通过其内部管理,包括在组织机构、人员、设施设备、质量体系文件等方面,以及药品流通的全过程,即采购、储存、销售、运输等方面,按照法定要求做好质量控制,以确保流通过程中的药品质量安全。如何判定GSP检查中的缺陷项目...
2024广东省药品检验所博士后科研工作站博士后研究人员招收启事
研究方向:化学药品质量评价、控制与标准研究。研究内容及目标:通过新技术、新方法的研究,探索化学药品关键质量属性,探讨相关作用机制和理论依据,评价药品质量,制定质量标准,促进生物医药的研发和质量。招收专业:药物分析、药物制剂、分析化学等相关专业。(六)杨志业...
中医药高质量出海 国际化之路该如何走?
历时近4年时间,2019年12月,当归的国际标准正式推出。目前,国际标准化组织中医药技术委员会已经推出了100多项中医药国际标准,其中中成药和中药材标准占到了一半以上。中药材质量直接关系到药品质量,也是中医药现代化、产业化、走向世界的基础。国际标准制定出台,只是对于中医药出口有了一个明确标准,但是怎么落实到...