晨读计划|重新开园,长沙天心阁景区可以夜游了!国庆85项活动花式宠客
近期,国家市场监管总局从国家药品不良反应监测系统收到多起消费者在接受医疗美容服务时因注射肉毒毒素而中毒的药物警戒信息。长沙市市场监督管理局今天发布消费提醒,提醒广大消费者,使用注射用肉毒毒素时,要从查看产品外包装、医生资质等多方面提高警惕,增强识骗防骗能力,安全安心求美。长沙市市场监管局建议消费者,不当...
【ICH基础知识500问】E2E:药物警戒计划
在ICHE2E指南中,药物警戒定义涉及的范围包括:新药临床试验期间不良反应的分析和评估、对临床前安全性试验结果的分析和再评价、不合格药品、医疗错误、对无充分科学依据且未被认可的适应证的用药、药品的滥用和误用等内容。问:E2E指南主要包括哪些部分?答:E2E指南主要包括安全性说明、药物警戒计划、附件—药物警戒方...
山东省药监局发布2024年全省药物警戒检查计划
重点检查内容主要包括《药物警戒质量管理规范》内容、既往检查整改情况、风险排查处置情况、药品说明书修订情况。《检查计划》明确各相关单位责任分工,要求灵活检查形式,注重GMP检查和GVP检查的有机结合,鼓励各单位根据企业实际情况和监管需求开展远程检查;注重检查实效,以药物警戒体系建设为基础,提升持有人药物警戒体系运行...
药物警戒工作相关问题答疑
协议中需明确委托范围、内容和责任分工,协议内容包含但不限于:委托开展药物警戒的范围、义务和责任、各环节分工、委托事项、设备和数据管理、变更控制、质量控制和监督考核、争议的解决、有效期和终止条款、保密条款和违约责任等,持有人签订药物警戒委托协议时具体参考《药物警戒委托协议撰写指导原则(试行)》。持有人药物...
欧盟更新药物警戒质量管理规范指南
欧洲药品管理局(EMA)于8月5日发布了更新版的药物警戒实践(GoodPharmacovigilancePractice,GVP)指南,引入关于风险最小化措施(Riskminimisationmeasure,RMM)的新信息和更新后的定义。EMA对其GVP指南系列中的四份文件进行了修订,包括对封面说明的更新,该封面说明概述了EMA处理不良事件方法。同时,还更新了...
昭衍医药助力创新药临床试验试点工作,提供全面药物警戒服务
《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》明确指出,要提升临床试验的启动效率和风险管理能力(www.e993.com)2024年10月25日。申请人应具备丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验,能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。昭衍于2018年开展药物警戒服务,与创新药企业及其他临床CRO公司保持合作,为新药注册、...
海思科2024年半年度董事会经营评述
(1)环泊酚注射液(思舒宁)是公司开发的全新具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物,于2020年12月获批上市。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇静”。与丙泊酚相比,在手术室外麻醉领域:环泊酚具备烷基酚类优势且呼吸抑制发生率低,患者诊疗安全舒适;在手术...
靴子落地!拜耳中国组织架构大调整|运营|裁员|拜耳集团|军事同盟|...
宣布新任命的高管包括:成立一个新的全球商业化部门,6月1日起执行;该部门将由ChristineRoth领导,她目前担任拜耳肿瘤业务负责人;作为全球商业化负责人,Roth将负责公司原战略肿瘤学、市场营销、医疗事务和药物警戒部门的主要部分。ChristianRommel与HolgerWeintritt将继续负责全球研发和全球产品供应。
佳文荐读丨欧盟先进疗法医药产品的医院豁免条款研究及对我国的启示
2.2典型成员国HE条款的规定差异虽然欧盟在指令2001/83/EC和ATMP法规中定义了HE条款的基本要求,但如何在各国实施HE条款由各成员国自行决定,这导致HE条款在欧盟各成员国中的实施方式有所不同。在后文中,笔者将从“非常规”定义、生产质量标准、药物警戒要求3个方面比较各成员国在适用和实施HE条款过程中存在的差异...
泰格医药研究报告:临床CRO领跑者
业务版图快速扩张:通过自建或收购拓展/延伸产业链,补全临床试验技术服务和临床试验相关服务(临床试验技术服务:第三方稽查与培训、药物警戒、医学翻译;临床试验相关服务:医学影像),2014年收购方达医药向临床前服务纵向延伸,2017年收购捷通泰瑞向医疗器械临床CRO横向拓展。全球网络加速布局:国内网络渠道进一步扩充...