国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理...

(二)具有履行药品上市许可持有人义务相适应的质量管理体系;(三)具有履行药品上市许可持有人义务相适应的机构人员,有专门人员独立负责药品质量管理活动;(四)具有相适应的办公场所。第五条境外持有人应当在药品首次进口销售前,通过国家药品业务应用系统向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任...

【ICH基础知识500问】E6:临床试验质量管理规范(上)

答:E6指导原则包括前言、术语、原则和正文,正文又包括6章,分别是机构审评委员会/独立伦理委员会、研究者、申办者、临床试验方案和方案的修改、研究者手册以及临床试验必需文件。前三章主要介绍机构和人员,后三章为文件系统。问:药物临床试验有哪些基本原则?答:药物临床试验基本原则主要包括临床试验的实施应符合赫尔...

国家药品监督管理局药品审评中心质量管理体系认证和技术服务采购...

一、采购项目内容1.项目名称:国家药品监督管理局药审中心质量管理体系认证和技术服务采购项目2.采购内容:采购质量管理体系认证和监督审核以及其他技术服务3.预算金额:12.91万元4.询比文件报名时间:2024年7月8日至2024年7月10日,每日9:00-17:00(北京时间),报名时需将营业执照加盖公章扫描发送至liul@cde.or...

怎么建立医疗器械注册质量管理体系?核查主要内容有哪些项?

基于科学知识、经验以及风险管理原则,建立与产品实现过程相适应的质量管理体系,包括委托生产(如有)、临床评价(含临床试验)等环节,以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行,保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯,并与注册申报资料一致。

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

一、药用辅料、药包材生产企业建立健全质量管理体系(一)落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》要求,建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行...

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之 (一) 质量的演变与QbD基本...

《药物开发的高效质量设计(QbED)》之(一)质量的演变与QbD基本概念详解(收藏系列)#1质量的演变与QbD基本概念详解关于质量的多重定义以及各评价维度的优缺点与药物研发生产人员的相关性不大,在此不做赘述,直接从《药品质量》开始学习quality(www.e993.com)2024年11月19日。4.3Pharmarceuticalquality药品质量...

刚刚!CFDI 发布《〈场地管理文件〉编写指导原则(试行)》

《场地管理文件》是企业质量管理文件体系的一部分,应当按照《药品生产质量管理规范》的有关要求进行管理,建立文件编号、版本号、生效日期、变更历史等。每个附件可有单独的生效日期和文件修订历史,单独更新。《场地管理文件》的格式及具体内容如下:1企业概况...

指南共识丨中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)

BiologicalMedicinalProducts)以来,多个国家或组织相继制定了生物类似药相关的研发技术指南,包括我国国家药监局(NationalMedicalProductsAdministration,NMPA)药品审评中心的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《生物类似药相似性评价和适应证外推技术指导原则》[7]等,生物类似药的审评管理框架与体系不断...

被玷污的“世界药房”还能续写传奇吗?

仿制药也被称为非专利药，它指的是专利药过了保护期后其他企业仿制的药品。仿制药概念起源于美国，在原厂专利药到期后，任何制药商只需向美国食品药物监督管理局（FDA）证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制。同专利药相比，仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量以及适应症上完全相同，但平均价格只有专利药的...

标 题:关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作...

强化准入标准及行为指引,不断完善医药代表管理,构建医疗器械购销领域防范商业贿赂的系统监管体系。进一步完善公立医疗机构药品采购“两票制”政策,规范药品流通秩序,加大监管和打击力度。二、集中整治群众身边不正之风和腐败问题(五)优化内部管理,规范业务服务行为。落实公立医院党委领导下的院长负责制,压实医疗机构内部...